許可證編號014830
貝克曼庫爾特 亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白M II 試劑組
BECKMAN COULTER Access Toxo IgM II Reagent
這張許可證已註銷（2022/08/05，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014830號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 台北市大安區敦化南路二段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 18
- 有效日期
- 2020 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 20
這類器材是什麼 弓漿蟲血清試劑，AI 輔助整理
弓漿蟲血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有弓漿蟲的抗體，判斷人有沒有感染過弓漿蟲。它不是民眾自己在家買來用的東西，而是在檢驗單位由醫檢師操作。
驗的是什麼
弓漿蟲（Toxoplasma gondii）是一種常見的寄生蟲，人感染後多半沒明顯症狀。驗血主要看兩類抗體：IgG 代表過去感染過，IgM 代表近期或正在感染。兩者要一起看，單看一項容易誤判。
誰會被安排做這項檢驗
- 孕婦：初次感染可能影響胎兒，產檢會依情況安排。
- 免疫功能較差的人：例如接受器官移植或某些免疫疾病治療者。
- 眼睛發炎查不出原因的人：弓漿蟲也可能造成眼部問題。
- 接觸貓糞、生肉或園藝土壤後有疑似症狀的人。
和快篩、PCR 差在哪
這類試劑測的是身體產生的抗體，需要等免疫反應出現，感染初期可能驗不到。PCR 是直接找病原體的基因，適合更早期或特定檢體。兩者用途不同，醫師會依情況搭配。
試劑本身怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 29 張有效的弓漿蟲血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國最多，其次義大利、美國、法國。這類試劑屬第 2 等級，須由醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾不會直接購買。
常見問題
弓漿蟲血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬醫療器材，需要專業儀器、判讀技術和品管流程，由醫檢師在檢驗單位操作。民眾自行購買使用，結果無從確認，也可能誤判。
驗出弓漿蟲 IgG 陽性代表現在有感染嗎？
不一定。IgG 陽性通常代表過去感染過，體內有抗體，不等於現在正在感染。要搭配 IgM、抗體濃度變化或 PCR 等結果，由醫師綜合判斷。
孕婦一定要驗弓漿蟲嗎？
不一定。是否檢驗依個人風險、接觸史和醫師評估決定。如果孕期有疑似症狀或明確接觸史，醫師可能會安排；沒有特別風險者，不一定列為常規項目。
檢驗前需要空腹嗎？
通常不需要。弓漿蟲抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他項目，或檢驗單位有特別交代，就依該單位的指示準備。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- Access Toxo IgM II 分析是一個利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，使用Access免疫分析系統來定性偵測人類血清或血漿中專一性抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)免疫球蛋白M抗體。
- 規格
- #34470: 2x50 Test/Kit; #34475: 2x1.5 mL; #34479: 6x3.5 mL, 每個濃度各3瓶。
- 主成分
- Access Toxo IgM II Reagent:
R1a: Paramagnetic particles coated with anti-human IgM antibody (sheep) suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA.
R1b: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, protein (bovine).
R1c: Conjugate: Inactivated T. gondii Ag-T. gondii (P30)-specific mouse monoclonal antibody-alkaline phosphatase (bovine) complex in TRIS buffered saline, BSA.
R1d: Diluent: TRIS buffered saline, with surfactant, proteins (bovine, human and mouse).
Access Toxo IgM II Controls:
C0: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.
C1: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.
Access Toxo IgM II QC:
QC1: Human serum negative for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.
QC2: Human serum positive for Toxoplasma gondii-specific IgM antibody.
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
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