許可證編號024764
“尼德克”光學掃瞄式眼軸長測量儀
“Nidek” Optical Biometer
申請商為 台灣展鑫醫療器材有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024764號
- 申請商
- 台灣展鑫醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27763698
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
- 發證日期
- 2013 / 03 / 05
- 有效日期
- 2028 / 03 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 交流電力式細隙燈,AI 輔助整理
細隙燈是眼科診間那台像顯微鏡、前面有一道光的儀器,醫師用它把眼睛由前到後放大檢查,看角膜、水晶體、玻璃體有沒有問題。
它到底在看什麼
細隙燈把一道細長的光打進眼睛,搭配顯微鏡放大,醫師可以一層一層看。從眼瞼、結膜、角膜、前房、虹膜、水晶體到玻璃體前半部,都在它的範圍內。檢查時會請你把下巴靠在托架上、額頭貼緊,眼睛盯著裡面的光點,通常不會痛。
- 看角膜:有沒有刮傷、潰瘍、異物、水腫。
- 看水晶體:白內障的型態和程度。
- 看前房與虹膜:發炎、青光眼相關的結構變化。
- 搭配其他鏡頭或鏡片,可延伸看視網膜周邊。
和驗光機、眼壓機差在哪
驗光機是量度數,眼壓機是量眼壓,兩者都只回答一個問題。細隙燈是醫師的「放大鏡加手電筒」,用來直接看組織本身,屬於檢查工具,不是量測單一數值的儀器。同一台細隙燈加上不同配件,可以變成角膜地圖、乾眼分析或斷層掃描等不同用途的系統。
為什麼幾乎都是進口的
這類器材台灣沒有國內製造的許可證,本站收錄的 48 張全部是進口,以日本、德國、義大利、韓國為主。它屬於第 2 等級醫療器材,需要經過查驗登記才能輸入。
診所選購時看什麼
- 許可證字號:包裝或機身標示「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。
- 配件與軟體:同一台主機搭配不同模組,功能差很多,要看實際買到的是哪一種組合。
- 原廠說明書與中文標示:確認操作、清潔與保養方式。
- 售後與校正:光學儀器需要定期保養校正,確認代理商能提供。
常見問題
細隙燈檢查會痛嗎?
不會。檢查時只有下巴靠托架、額頭貼緊,眼睛被光線照到會有點刺眼,但不會接觸眼球。若醫師要點散瞳劑或螢光染色,才會有短暫的畏光或異物感。
細隙燈可以自己買回家用嗎?
不建議。它是診間用的檢查設備,需要專業人員操作和解讀影像,買回家也無法自行判斷結果。眼睛有不適,直接到眼科診所檢查比較實際。
細隙燈和眼底鏡有什麼不同?
不一定能互相取代。細隙燈主要看眼睛前半部,眼底鏡看的是視網膜和視神經。檢查後半部時,醫師常把細隙燈加上特殊鏡片當眼底鏡用,兩者可以搭配。
細隙燈需要定期保養嗎?
需要。光源、鏡頭和機械滑動部位用久了會偏移或積塵,影響影像品質。實際保養週期依原廠說明書和代理商建議,診所通常會安排定期校正。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AL-Scan。
增加規格:AL-Scan M。
製造廠
- 製造商
- NIDEK CO., LTD., HAMACHO PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 67-4 HAMA-CHO, GAMAGORI, AICHI, 443-0036, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2672
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987669100547 | AL-SCAN | 尼德克AL-Scan光學掃瞄式眼軸長測量儀,可以測量眼軸長(AL)、角膜曲率半徑(K)、前房厚度(ACD)、瞳孔大小(PS)、角膜水平直徑(WTW)、中央角膜厚度(CCT)等六值,可用於白內障手術術前評估。以上測量值為透過非接觸式光學測量方式得到。 另外AL-Scan提供選配的A-scan超音波眼軸長測量功能。當光學方式無法測得眼軸長時,使用A-scan以接觸角膜的方式測得眼軸長。此外,眼前房圖像包含了角膜軸度,可以創立一個環面人工水晶體植入術的參考。AL-Scan也具有計算功能,利用眼軸長等其他測量值的大小來計算出使用的人工水晶體度數。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987669203668 | AL-SCAN M | 本產品為一種醫療設備,可透過光學測量取得角膜曲率半和眼軸長度。 配件Myopia Viewer MV-1軟體可讀取AL-Scan系列測量儀之測量數據,並可於瀏覽器上顯示隨年齡變化的測量數據。此軟體可用來記錄從眼科測量設備所測量的數據,也可將從設備所獲得的數據進行再處理並提供。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。