許可證編號021680
"德國虎瑪"C-反應蛋白試劑
"Human" CRP
這張許可證已註銷（2022/06/07，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 德醫生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021680號
- 申請商
- 德醫生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53266817
- 申請商地址
- 台中市西區五權三街81號5樓之4
- 發證日期
- 2010 / 11 / 05
- 有效日期
- 2020 / 11 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 16
這類器材是什麼 C反應蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
C反應蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液中的C反應蛋白（CRP）濃度。它本身不是藥，是實驗室或醫療院所檢驗用的工具，不是民眾買回家自己測的東西。
它到底驗什麼
C反應蛋白是肝臟製造的一種蛋白，身體有發炎或感染時數值會上升。這套系統就是量這個數值，協助醫師判斷體內有沒有發炎反應。驗的是血液檢體，不是尿液或唾液。
- 一般CRP：數值明顯上升時，通常代表較明顯的發炎或感染。
- 高靈敏度CRP（hs-CRP）：可以測到更低的濃度，用途和一般CRP不同，看的是不同範圍的變化。
和一般抽血檢查差在哪
這不是民眾自己在家能操作的東西。它需要檢體前處理、儀器讀取和品管程序，通常在醫院的檢驗部門或專業實驗室執行。和血糖機那種民眾可自行操作的器材不一樣，一般民眾不會直接接觸到這類試劑。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗部門，做常規發炎指標檢驗。
- 醫師懷疑有感染、發炎性疾病時，用來輔助判斷。
- 研究或臨床試驗單位，依計畫需求檢測。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，要有醫療器材許可證字號才能製造或輸入。本站收錄 50 張有效許可證，其中進口 44 張、國內製造 6 張，製造廠以美國、德國、英國、日本較多。採購單位可在本站用許可證字號或品名查詢，確認證號仍有效、品項和包裝標示一致。
常見問題
C反應蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是一種體外診斷醫療器材，用來測血液中的C反應蛋白濃度。試劑和儀器搭配使用，由專業人員在實驗室操作，不是民眾在家自行檢測的產品。
一般CRP和高靈敏度CRP有什麼差別？
兩者驗的是同一個蛋白，但測量範圍和用途不同。高靈敏度試劑能測到更低的濃度，適合看數值在低範圍時的變化；一般CRP則用於數值明顯上升的情況。要用哪一種，由醫師依檢驗目的決定。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要專業儀器、檢體處理和品管流程，操作不當會得到錯誤結果。民眾如果有發炎相關的疑慮，應就醫由醫師安排檢驗。
檢驗結果數值偏高就代表有問題嗎？
不一定。C反應蛋白上升只代表身體可能有發炎反應，原因很多，從感冒、受傷到其他疾病都有可能。數值要搭配症狀和其他檢查一起看，由醫師判斷，不要自己看數字下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用光度濁度法之測定原理定量檢測血清及血漿中CRP之數值
- 規格
- 11141 4 × 100 ml………. CRP BUFFER11241 1 × 10 ml…………CRP Reagent Kit11341 2 x 1 ml…………….CRP STANDARD
- 主成分
- CRP BUFFER
Tris buffer (pH 7.5) 100 mmol/l
Polyethylene glycol 10 mmol/l
Detergents 5 %
Stabilisers
CRP ANTISERUM
Monospecific anti-human CRP antiserum (goat)
Stabilisers
CRP STANDARD
Stabilised human serum
CRP concentration [ mg/dl, mg/l ] is stated on the label.
The value is referenced to the new Certified Reference Material CRM (US designation RPPHS lot 91/0619)
製造廠
- 製造商
- HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 21, 65205 WIESBADEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD11298
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