許可證編號020774
羅氏可霸斯免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑
cobas e ACTH
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020774號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 31
- 有效日期
- 2014 / 12 / 31
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統，AI 輔助整理
這是一種實驗室檢驗試劑，用來測血液中的促腎上腺皮質荷爾蒙（ACTH）。ACTH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙，會命令腎上腺分泌皮質醇，醫師靠這個數值判斷腎上腺或腦下垂體是不是出問題。
它跟一般抽血檢查有什麼不同
民眾抽的是血，試劑是實驗室放在儀器裡分析檢體用的，不會接觸到病人。同一管血可以驗很多項目，ACTH 只是其中一項，所以報告上看到的是數值，不是「試劑」本身。這類試劑在台灣全部是進口，沒有國內製造，目前有效的許可證只有 5 張。
什麼情況下醫師會開這項檢驗
- 懷疑庫欣氏症候群（皮質醇過多）或愛迪生氏症（皮質醇不足）時，用來分辨問題出在腎上腺還是腦下垂體。
- 腎上腺有腫瘤或結節，需要進一步判斷腫瘤是否會分泌荷爾蒙。
- 已經在治療相關疾病，要追蹤數值變化。
- 檢驗通常會搭配皮質醇、ACTH 刺激試驗等其他項目一起看，單獨一個數值很難下結論。
檢體怎麼處理才準
ACTH 在血液中不穩定，容易被打斷，所以抽血方式、試管種類、送檢時間和保存溫度都會影響結果。這些由醫療院所依各試劑的仿單執行，民眾不需要自己處理，但要知道數值異常不一定是生病，也可能是檢體處理過程造成的。
怎麼知道用的是合法試劑
這類試劑屬於醫療器材，包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。目前有效的 5 張都是第 2 等級、全部進口，製造廠分別在捷克、德國、英國、義大利。醫療院所採購時會查驗字號，民眾如果想知道自己做的檢驗用什麼試劑，可以直接問檢驗單位。
常見問題
促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統是什麼？
它是實驗室用來測量血液中 ACTH 濃度的檢驗試劑組合，包含試藥、校正品和品管液等。ACTH 由腦下垂體分泌，作用是刺激腎上腺製造皮質醇，數值太高或太低都可能代表內分泌出了問題，要由醫師搭配其他檢查判讀。
驗 ACTH 需要空腹嗎？
不一定，要看醫師怎麼安排。ACTH 的濃度會隨時間變動，通常建議在早上固定時段抽血，有些人員會要求空腹，有些不會。實際做法依開單醫師和檢驗單位的指示，報到前先問清楚最保險。
ACTH 數值異常就代表有腫瘤嗎？
不一定。數值異常可能來自腎上腺、腦下垂體的問題，也可能是藥物、壓力、抽血時間或檢體處理造成的。醫師會搭配皮質醇、影像檢查和其他荷爾蒙數據一起判斷，不會只看單一數值就下診斷。
這類試劑在台灣買得到嗎？
一般民眾買不到，也不需要買。這是醫療院所和檢驗實驗室使用的專業試劑，目前有效的許可證都是進口、第 2 等級。民眾能做的是確認自己受檢的單位是合法醫療機構，有疑問直接問檢驗單位用的是哪一款試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在體外以免疫分析法，針對人類EDTA血漿中的促腎上腺皮質素(adrenocorticotropic hormone, ACTH)進行定量測試。
- 規格
- 03255751 190：100 tests03255760 190：4×1.0mL04655346 190：4×2.0mL
- 主成分
- Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-ACTH-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated monoclonal anti-ACTH antibody (mouse) 0.3 mg/L; MESb buffer 50 mmol/L, pH 6.2; preservative.
R2 Anti-ACTH-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Monoclonal anti-ACTH antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.3 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.2; preservative.
CalSet – working solutions
• ACTH Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
• ACTH Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
ACTH (synthetic) in two concentration ranges (approx. 15 pg/mL and approx. 120 pg/mL) in an equine serum matrix.
PreciControl - working solutions
• PC ACTH1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum
• PC ACTH2: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum
ACTH (synthetic) in two concentration ranges (approx. 100 pg/mL and
approx. 1000 pg/mL
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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