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衛署醫器輸字
許可證編號
024098
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

禮亞尚促腎上腺皮質刺激素檢測試劑

LIAISON ACTH

衛署醫器輸字第024098號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024098號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2012 / 10 / 22
有效日期
2027 / 10 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 17

這類器材是什麼 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理

這是一種實驗室檢驗試劑,用來測血液中的促腎上腺皮質荷爾蒙(ACTH)。ACTH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙,會命令腎上腺分泌皮質醇,醫師靠這個數值判斷腎上腺或腦下垂體是不是出問題。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

民眾抽的是血,試劑是實驗室放在儀器裡分析檢體用的,不會接觸到病人。同一管血可以驗很多項目,ACTH 只是其中一項,所以報告上看到的是數值,不是「試劑」本身。這類試劑在台灣全部是進口,沒有國內製造,目前有效的許可證只有 5 張。

什麼情況下醫師會開這項檢驗

  • 懷疑庫欣氏症候群(皮質醇過多)或愛迪生氏症(皮質醇不足)時,用來分辨問題出在腎上腺還是腦下垂體。
  • 腎上腺有腫瘤或結節,需要進一步判斷腫瘤是否會分泌荷爾蒙。
  • 已經在治療相關疾病,要追蹤數值變化。
  • 檢驗通常會搭配皮質醇、ACTH 刺激試驗等其他項目一起看,單獨一個數值很難下結論。

檢體怎麼處理才準

ACTH 在血液中不穩定,容易被打斷,所以抽血方式、試管種類、送檢時間和保存溫度都會影響結果。這些由醫療院所依各試劑的仿單執行,民眾不需要自己處理,但要知道數值異常不一定是生病,也可能是檢體處理過程造成的。

怎麼知道用的是合法試劑

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。目前有效的 5 張都是第 2 等級、全部進口,製造廠分別在捷克、德國、英國、義大利。醫療院所採購時會查驗字號,民眾如果想知道自己做的檢驗用什麼試劑,可以直接問檢驗單位。

常見問題

促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統是什麼?

它是實驗室用來測量血液中 ACTH 濃度的檢驗試劑組合,包含試藥、校正品和品管液等。ACTH 由腦下垂體分泌,作用是刺激腎上腺製造皮質醇,數值太高或太低都可能代表內分泌出了問題,要由醫師搭配其他檢查判讀。

驗 ACTH 需要空腹嗎?

不一定,要看醫師怎麼安排。ACTH 的濃度會隨時間變動,通常建議在早上固定時段抽血,有些人員會要求空腹,有些不會。實際做法依開單醫師和檢驗單位的指示,報到前先問清楚最保險。

ACTH 數值異常就代表有腫瘤嗎?

不一定。數值異常可能來自腎上腺、腦下垂體的問題,也可能是藥物、壓力、抽血時間或檢體處理造成的。醫師會搭配皮質醇、影像檢查和其他荷爾蒙數據一起判斷,不會只看單一數值就下診斷。

這類試劑在台灣買得到嗎?

一般民眾買不到,也不需要買。這是醫療院所和檢驗實驗室使用的專業試劑,目前有效的許可證都是進口、第 2 等級。民眾能做的是確認自己受檢的單位是合法醫療機構,有疑問直接問檢驗單位用的是哪一款試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
禮亞尚促腎上腺皮質刺激素檢測試劑利用化學冷光免疫分析法(CLIA)技術,定量檢測人體EDTA血漿(冷凍儲存)中促腎上腺皮質刺激素的濃度,須搭配禮亞尚分析儀系列使用。
規格
313221, 319132,以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原102年1月15日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
DIASORIN ITALIA S.P.A.
國別
義大利
廠址
VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造許可登錄編號
QSD3311

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056771200196313221禮亞尚促腎上腺皮質刺激素檢測試劑利用化學冷光免疫分析法(CLIA)技術,定量檢測人體EDTA血漿(冷凍儲存)中促腎上腺皮質刺激素的濃度,須搭配禮亞尚分析儀使用。促腎上腺皮質刺激素的測定可以幫助結合其他臨床試驗和調查人類腎上腺皮脂功能不全。 否 否 否
08056771200202319132禮亞尚促腎上腺皮質刺激素檢測試劑品管組(低濃度與高濃度)是用來確認禮亞尚促腎上腺皮質刺激素檢測試劑化學冷光免疫分析法(CLIA)的分析流程的可性度。本產品性能特性尚未確定能使用在其他的檢測方式或儀器平台上。 否 否 否

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