許可證編號025086
羅氏免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑
Elecsys ACTH
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第025086號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 07 / 12
- 有效日期
- 2028 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 07
這類器材是什麼 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理
這是一種實驗室檢驗試劑,用來測血液中的促腎上腺皮質荷爾蒙(ACTH)。ACTH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙,會命令腎上腺分泌皮質醇,醫師靠這個數值判斷腎上腺或腦下垂體是不是出問題。
它跟一般抽血檢查有什麼不同
民眾抽的是血,試劑是實驗室放在儀器裡分析檢體用的,不會接觸到病人。同一管血可以驗很多項目,ACTH 只是其中一項,所以報告上看到的是數值,不是「試劑」本身。這類試劑在台灣全部是進口,沒有國內製造,目前有效的許可證只有 5 張。
什麼情況下醫師會開這項檢驗
- 懷疑庫欣氏症候群(皮質醇過多)或愛迪生氏症(皮質醇不足)時,用來分辨問題出在腎上腺還是腦下垂體。
- 腎上腺有腫瘤或結節,需要進一步判斷腫瘤是否會分泌荷爾蒙。
- 已經在治療相關疾病,要追蹤數值變化。
- 檢驗通常會搭配皮質醇、ACTH 刺激試驗等其他項目一起看,單獨一個數值很難下結論。
檢體怎麼處理才準
ACTH 在血液中不穩定,容易被打斷,所以抽血方式、試管種類、送檢時間和保存溫度都會影響結果。這些由醫療院所依各試劑的仿單執行,民眾不需要自己處理,但要知道數值異常不一定是生病,也可能是檢體處理過程造成的。
怎麼知道用的是合法試劑
這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。目前有效的 5 張都是第 2 等級、全部進口,製造廠分別在捷克、德國、英國、義大利。醫療院所採購時會查驗字號,民眾如果想知道自己做的檢驗用什麼試劑,可以直接問檢驗單位。
常見問題
促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統是什麼?
它是實驗室用來測量血液中 ACTH 濃度的檢驗試劑組合,包含試藥、校正品和品管液等。ACTH 由腦下垂體分泌,作用是刺激腎上腺製造皮質醇,數值太高或太低都可能代表內分泌出了問題,要由醫師搭配其他檢查判讀。
驗 ACTH 需要空腹嗎?
不一定,要看醫師怎麼安排。ACTH 的濃度會隨時間變動,通常建議在早上固定時段抽血,有些人員會要求空腹,有些不會。實際做法依開單醫師和檢驗單位的指示,報到前先問清楚最保險。
ACTH 數值異常就代表有腫瘤嗎?
不一定。數值異常可能來自腎上腺、腦下垂體的問題,也可能是藥物、壓力、抽血時間或檢體處理造成的。醫師會搭配皮質醇、影像檢查和其他荷爾蒙數據一起判斷,不會只看單一數值就下診斷。
這類試劑在台灣買得到嗎?
一般民眾買不到,也不需要買。這是醫療院所和檢驗實驗室使用的專業試劑,目前有效的許可證都是進口、第 2 等級。民眾能做的是確認自己受檢的單位是合法醫療機構,有疑問直接問檢驗單位用的是哪一款試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能(新增規格08946710190、08946728190)變更:詳如中文說明書核定本。
- 規格
- 新增規格:08946710190、08946728190、08959820190。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630921522 | 03255751190 | Elecsys ACTH | 否 | 否 | 否 |
| 04015630921539 | 03255760190 | Elecsys ACTH | 否 | 否 | 否 |
| 04015630939893 | 07026684190 | Elecsys ACTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170588 | 08946710190 | Elecsys ACTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170595 | 08946728190 | Elecsys ACTH | 否 | 否 | 否 |
| 07613336170854 | 08959820190 | Elecsys ACTH | 否 | 否 | 否 |
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