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衛部醫器輸字
許可證編號
026076
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首” 腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑

“DIAsource” ACTH-IRMA

衛部醫器輸字第026076號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP0061)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026076號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2014 / 05 / 02
有效日期
2029 / 05 / 02
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 26

這類器材是什麼 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統,AI 輔助整理

這是一種實驗室檢驗試劑,用來測血液中的促腎上腺皮質荷爾蒙(ACTH)。ACTH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙,會命令腎上腺分泌皮質醇,醫師靠這個數值判斷腎上腺或腦下垂體是不是出問題。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

民眾抽的是血,試劑是實驗室放在儀器裡分析檢體用的,不會接觸到病人。同一管血可以驗很多項目,ACTH 只是其中一項,所以報告上看到的是數值,不是「試劑」本身。這類試劑在台灣全部是進口,沒有國內製造,目前有效的許可證只有 5 張。

什麼情況下醫師會開這項檢驗

  • 懷疑庫欣氏症候群(皮質醇過多)或愛迪生氏症(皮質醇不足)時,用來分辨問題出在腎上腺還是腦下垂體。
  • 腎上腺有腫瘤或結節,需要進一步判斷腫瘤是否會分泌荷爾蒙。
  • 已經在治療相關疾病,要追蹤數值變化。
  • 檢驗通常會搭配皮質醇、ACTH 刺激試驗等其他項目一起看,單獨一個數值很難下結論。

檢體怎麼處理才準

ACTH 在血液中不穩定,容易被打斷,所以抽血方式、試管種類、送檢時間和保存溫度都會影響結果。這些由醫療院所依各試劑的仿單執行,民眾不需要自己處理,但要知道數值異常不一定是生病,也可能是檢體處理過程造成的。

怎麼知道用的是合法試劑

這類試劑屬於醫療器材,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。目前有效的 5 張都是第 2 等級、全部進口,製造廠分別在捷克、德國、英國、義大利。醫療院所採購時會查驗字號,民眾如果想知道自己做的檢驗用什麼試劑,可以直接問檢驗單位。

常見問題

促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統是什麼?

它是實驗室用來測量血液中 ACTH 濃度的檢驗試劑組合,包含試藥、校正品和品管液等。ACTH 由腦下垂體分泌,作用是刺激腎上腺製造皮質醇,數值太高或太低都可能代表內分泌出了問題,要由醫師搭配其他檢查判讀。

驗 ACTH 需要空腹嗎?

不一定,要看醫師怎麼安排。ACTH 的濃度會隨時間變動,通常建議在早上固定時段抽血,有些人員會要求空腹,有些不會。實際做法依開單醫師和檢驗單位的指示,報到前先問清楚最保險。

ACTH 數值異常就代表有腫瘤嗎?

不一定。數值異常可能來自腎上腺、腦下垂體的問題,也可能是藥物、壓力、抽血時間或檢體處理造成的。醫師會搭配皮質醇、影像檢查和其他荷爾蒙數據一起判斷,不會只看單一數值就下診斷。

這類試劑在台灣買得到嗎?

一般民眾買不到,也不需要買。這是醫療院所和檢驗實驗室使用的專業試劑,目前有效的許可證都是進口、第 2 等級。民眾能做的是確認自己受檢的單位是合法醫療機構,有疑問直接問檢驗單位用的是哪一款試劑。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用放射免疫分析法定量檢測人體EDTA血漿之腎上腺皮質刺激素(ACTH)的含量。
規格
詳如核定之中文說明書。(原103年5月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569000254KIP0061利用放射免疫分析法定量檢測人體EDTA血漿之腎上腺皮質刺激素(ACTH)的含量。 否 否 否

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