許可證編號020755
“恩奈格斯特”單純皰疹病毒IgM抗體 檢驗試劑
Enzygnost Anti-HSV/IgM
這張許可證已註銷（2021/03/04，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020755號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2009 / 12 / 21
- 有效日期
- 2019 / 12 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 03 / 06
這類器材是什麼 單純皰疹病毒血清分析，AI 輔助整理
單純皰疹病毒血清分析是抽血檢查，用來看你體內有沒有對抗單純皰疹病毒（HSV）的抗體，不是直接抓病毒本身。它屬於醫療器材裡的檢驗試劑，由醫檢人員在實驗室操作。
驗的是抗體，不是病毒
這種檢驗測的是血液中的 IgG 或 IgM 抗體。IgG 通常代表過去曾經感染過，IgM 則可能和近期感染有關，但單看一次結果常常無法判斷是什麼時候感染的。真正要確認有沒有正在發病，醫師會看症狀，必要時直接從病灶採檢驗病毒。
為什麼會分成第1型和第2型
HSV 有第 1 型和第 2 型，兩型的抗體可能互相干擾，所以有些試劑會特別標示「型特異」，用來區分你感染的是哪一型。本站收錄的 29 張許可證裡，品名就分成第 1 型、第 2 型，也有同時測兩型的。
誰會做到這項檢查
- 出現疑似皰疹病灶，醫師想確認是不是 HSV 引起。
- 孕婦接近生產時有疑似感染，醫師評估母嬰風險。
- 曾感染過的人，醫師要了解抗體狀況。
- 捐贈者或特定族群的篩檢。
這類試劑在台灣怎麼把關
這類產品在台灣都是醫療器材，本站收錄的 29 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以德國最多，其次義大利、西班牙、美國。試劑只能由醫療機構或醫檢單位的專業人員操作，一般民眾不會自己買來驗。
常見問題
單純皰疹病毒血清分析是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中有沒有對抗單純皰疹病毒的抗體（IgG 或 IgM）。抽血後由實驗室用試劑分析，結果要由醫師搭配症狀判讀，不是自己在家能做的檢查。
驗出 IgG 陽性就代表現在有皰疹嗎？
不一定。IgG 陽性通常只表示你過去曾經感染過，很多人身上都有，不一定有症狀。是不是正在發病，要看有沒有病灶和醫師的整體判斷。
這項檢查可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類血清分析試劑屬於醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，一般民眾無法自行購買使用。有疑慮請就醫，由醫師安排檢查。
IgM 陽性是不是就代表最近感染？
不一定。IgM 可能和近期感染有關，但也可能因為其他因素出現偽陽性或交叉反應。判讀要配合 IgG 結果、症狀和採檢時間，由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定性及定量檢測人類血清與血漿中單純皰疹病毒(HSV)之特異性IgM抗體的酵素免疫分析法。
- 規格
- OWNX：2x48 tests
- 主成分
- Enzygnost Anti-HSV/lgM Test Plate: with deactivated HSV antigen-coated microtitration plate.The left row of a strip contains antigen from HSV-infected permanent monkey kidney cells, and the right row contains antigen from uninfected cells (= control antigen).
Anti-Human-IgM/POD Conjugate: Goat antibodies to human IgM, conjugated with peroxidase in
0.05 mol/L Tris/HCl Buffer Solution, pH 7.2, with polygeline 0.5 %. The conjugate is red colored.
Dye: approximately 400 mg/L Brilliant Ponceau.
Preservative: maximum 1 g/L phenol.
Conjugate Buffer Microbiol: 37 mg/L EDTA in 0.01 molar phosphate buffer solution, pH 7.2,with Tetronic, approximately 2 %, BSA approxirnately 1 %.
Preservatives: approximately 100 mg/L gentamicin,
approximately 6 mg/L 5-chloro-2-methyl-isothiazole-3-one,
and approximately 2 mg/L 2-methyl-4-isothiazole-3-one.
Anti-HSV Reference P/P: Human serum with IgG-antibodies to HSV-antigens in conjunction with
rheumatoid factors (RF) in Tris buffer solution (20 mmol/L, pH 7.4, with Humanalbin (5 %), approximately 60 %.
The nominal value required for the evaluation as well as its upper and lower margins in absorbance units are listed in the barcode table of values.
Preservatives: approximately 5 mg/L amphotericin B and approximately 100 mg/L gentamicin.
Anti-HSV Reference P/N: Human serum with IgG-antibodies to HSV antigens in Tris buffer solution (20 mmol/L), pH 7.4, with Humanalbin (5 %), approximately 60 %.
Preservatives: approximately 5 mg/L amphotericin B and approximately 100 mg/L gentamicin.
Sample Buffer POD: 0.3 mol/L Tris/HCl buffer solution, pH 8.0 - 8.2, with Tween 20 approximately 0.1 %, polygeline approximately 1 %, bovine serum approximately 5 %.
Preservatives: approxirnately 5 mg/L amphotericin B and approximately 100 mg/L gentamicin.
RF-Absorbent (lyophilized): Sheep antibodies targeted against human IgG-Fc fragment in phosphate buffered (10 mmol/L.) , p.H 7.2, saline solution (8.2 g/L).
Preservative: Sodium azide (maximum 0.4 g/L).
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5584
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