MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009829
許可證編號009829
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"百歐森偉伯司特" 藍星導管
"Biosense Webster" NAVI-STAT Catheters
衛署醫器輸字第009829號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009829號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2002 / 02 / 21
- 有效日期
- 2032 / 02 / 21
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 空白。
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：NS7TC-LL-174-HS, NS7T-LL-174-HS。詳如中文仿單核定本。註銷規格：NS7T-BL-174-HS、NS7T-FL-174-HS、NS7T-CL-174-HS、NS7T-JL-174-HS、NS7T-DL-174-HS、NS7T-EL-174-HS。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原91年3月7日及98年10月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
新增電子化說明書之標籤。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年11月1日與112年11月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16346
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835000580 | NS7TCD8L174HS | DEF 7F NSTC,4P,D,8LE,174MM,HYP | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000597 | NS7TCDL174HS | DEF 7F NS,4P,D,1-7-4MM,HYP,115 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000603 | NS7TCF8L174HS | DEF 7F NSTC,4P,F,8LE,174MM,HYP | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000610 | NS7TCFL174HS | DEF 7F NS,4P,F,1-7-4MM,HYP,115 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835000627 | NS7TCJ8L174HS | DEF 7F NSDS,4P,J,8LE,174MM,HYP | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008524 | NS7TCB8L174HS | DEF 7F NSTC,4P,B,8LE,174MM,HYP | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008531 | NS7TCBL174HS | DEF 7F NS,4P,B,1-7-4MM,HYP,115 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008548 | NS7TCC8L174HS | DEF 7F NSTC,4P,C,8LE,174MM,HYP | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008555 | NS7TCCL174HS | DEF 7F NS,4P,C,1-7-4MM,HYP,115 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008579 | NS7TCEL174HS | DEF 7F NS,TC,4P,E,1-7-4 MM,HYP | 是 | 否 | 否 |
| 10846835008586 | NS7TCJL174HS | DEF 7F NS,4P,J,1-7-4MM,HYP,115 | 是 | 否 | 否 |
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