MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009811
許可證編號009811
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"波士頓科技" 球體擴張導管
"Boston Scientific" XXL Balloon Dilatation Catheter
衛署醫器輸字第009811號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009811號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2002 / 01 / 21
- 有效日期
- 2032 / 01 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 空白。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
說明書變更：詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- NYPRO DR, LLC (Building 52)
- 國別
- DO
- 廠址
- Carretera Sánchez Km 18.5, Parque Industrial de ITABO, Haina, San Cristóbal, Dominican Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD16878
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
UDI 型號 共 20 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729096146 | M001145100 | XXL™ Vascular_XXL/12-4/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729162865 | M001145080 | XXL™ Vascular_XXL/12-2/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729162902 | M001145110 | XXL™ Vascular_XXL/12-4/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729162919 | M001145300 | XXL™ Vascular_XXL/12-6/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729162926 | M001145120 | XXL™ Vascular_XXL/14-2/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729162964 | M001145130 | XXL™ Vascular_XXL/14-2/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163039 | M001145500 | XXL™ Esophageal_XXL/16-2/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163053 | M001145510 | XXL™ Esophageal_XXL/16-2/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163060 | M001145520 | XXL™ Esophageal_XXL/16-4/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163084 | M001145530 | XXL™ Esophageal_XXL/16-4/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163114 | M001145540 | XXL™ Esophageal_XXL/16-6/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163121 | M001145550 | XXL™ Esophageal_XXL/18-2/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163145 | M001145560 | XXL™ Esophageal_XXL/18-2/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163169 | M001145570 | XXL™ Esophageal_XXL/18-4/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163176 | M001145580 | XXL™ Esophageal_XXL/18-4/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729163190 | M001145590 | XXL™ Esophageal_XXL/18-6/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729190455 | M001145090 | XXL™ Vascular_XXL/12-2/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729190462 | M001145140 | XXL™ Vascular_XXL/14-4/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729190479 | M001145150 | XXL™ Vascular_XXL/14-4/5.8/120 | 是 | 否 | 否 |
| 08714729190486 | M001145320 | XXL™ Vascular_XXL/14-6/5.8/75 | 是 | 否 | 否 |
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