MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009789
許可證編號009789
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"美敦力"蓋普夏整律導管
"MEDTRONIC" CAPSURE EPICARDIAL LEAD
衛署醫器輸字第009789號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 18
醫療器材級數第三等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009789號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2001 / 12 / 18
- 有效日期
- 2031 / 12 / 18
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 4968, 以下空白。
仿單變更，詳如中文仿單核定本（原90年12月27日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。
申請變更事項：標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- 製造商
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba
- 國別
- 美國
- 廠址
- Rd. 149, KM.56.3 Call Box 6001 Villalba, Puerto Rico 00766, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5710
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994492319 | 4968-35 | LEAD 4968-35 CAN/INT BIP EPICARDIAL 35CM | 是 | 否 | 否 |
| 00643169998186 | 4968 | LEAD 4968-35 EPI OUS EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00681490116763 | 4968-35 | LEAD 4968-35 BIP EPI INTL | 是 | 否 | 否 |
| 00681490116824 | 4968-60 | LEAD 4968-60 BIP EPICARDIAL 60CM INTL | 是 | 否 | 否 |
| 00763000401849 | 4968 | LEAD 4968-35 EPI OUS EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000688097 | 4968-35 | LEAD 4968-35 EPI OUS MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000688103 | 4968-60 | LEAD 4968-60 EPI OUS MDR | 是 | 否 | 否 |
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