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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023472
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"客爾" 牙科用鑽針(未滅菌)

"Kerr" Dental bur (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023472號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 15
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣諾保科股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023472號
申請商
台灣諾保科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29032797
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路68號5樓
發證日期
2024 / 05 / 15
有效日期
2029 / 05 / 15
限制項目
輸 入、委託製造、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 06 / 06

這類器材是什麼 牙科用鑽針,AI 輔助整理

牙科用鑽針是裝在牙科手機(鑽牙機)上、用來切削牙齒或修磨填補物的細小旋轉工具,由牙醫師在診間操作,病患不會自己使用。在台灣它是第一等級醫療器材。

它跟一般鑽頭差在哪

牙科用鑽針要裝進高速旋轉的牙科手機,轉速高、震動大,材質和同心度要求比一般五金鑽頭嚴格。品名常見「圓頭銼」「鎢鋼銼」「鑽針」,指的是不同形狀和材質的切削頭,例如圓球形、錐形、裂溝形,用途是修形、去蛀、拋光。本站收錄的 26 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。

為什麼都標「未滅菌」

  • 這類鑽針出廠時多半是未滅菌狀態,由診所在使用前自行以高壓蒸氣滅菌。
  • 包裝上標「未滅菌」不代表不能用,而是提醒使用者要自己完成滅菌流程。
  • 本站收錄的型號中,沒有標示為單次使用的紀錄,實務上是否重複使用、如何清潔滅菌,依各診所的感染管制流程。

病患需要在意什麼

  • 鑽針是醫師操作的工具,病患不會接觸到包裝或自行挑選。
  • 如果在意器械是否消毒,可以在看診前直接問診所器械的滅菌方式。
  • 治療中若感覺異常震動、發熱或不適,當下告訴醫師。
  • 鑽針屬第一等級醫療器材,風險等級最低,但仍須有許可證才能輸入或製造。

怎麼確認診所用的是合法器材

合法輸入的牙科用鑽針,包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 26 張許可證全數是進口,製造廠以德國最多,其餘分布在美國、墨西哥、加拿大。想查特定字號是否仍有效,可在本站搜尋。

常見問題

牙科用鑽針是醫療器材嗎?

是。它在台灣屬於第一等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。第一等級是風險最低的等級,管理方式以登錄為主,但未經核准的產品仍不能販售。

鑽針會重複使用嗎?

不一定,依診所流程和鑽針種類而異。有些設計為單次使用,有些可清潔滅菌後再用。本站收錄的型號中沒有標示單次使用的紀錄,實際做法要看產品仿單和診所的感染管制規定。

病患可以自己買牙科用鑽針嗎?

不建議,也通常買不到。這類器材要搭配牙科手機使用,操作需要牙醫專業訓練,一般民眾自行購買使用有受傷風險。需要牙齒處理,請就醫由牙醫師評估。

看牙時怎麼知道器械乾不乾淨?

可以直接問診所。器械通常會先清潔、打包,再以高壓蒸氣滅菌,拆封時應該是密封且乾燥的。若對滅菌流程有疑慮,看診前詢問是最直接的方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Kerr Italia S.r.l.
國別
義大利
廠址
Via Passanti, 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
製程
委託製造者
製造商
ORMEX S. DE R.L. DE C.V.
國別
墨西哥
廠址
CALLE 21, NO.1103, AMPLIACION CIUDAD IND. UMAN, YUCATAN MEXICO 97390
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD50146

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