許可證編號022480
“客爾” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
“Kerr” Dental Bur (Non-Sterile)
申請商為 台灣諾保科股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022480號
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29032797
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路68號5樓
- 發證日期
- 2021 / 04 / 15
- 有效日期
- 2031 / 04 / 15
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 12
這類器材是什麼 牙科用鑽針,AI 輔助整理
牙科用鑽針是裝在牙科手機(鑽牙機)上、用來切削牙齒或修磨填補物的細小旋轉工具,由牙醫師在診間操作,病患不會自己使用。在台灣它是第一等級醫療器材。
它跟一般鑽頭差在哪
牙科用鑽針要裝進高速旋轉的牙科手機,轉速高、震動大,材質和同心度要求比一般五金鑽頭嚴格。品名常見「圓頭銼」「鎢鋼銼」「鑽針」,指的是不同形狀和材質的切削頭,例如圓球形、錐形、裂溝形,用途是修形、去蛀、拋光。本站收錄的 26 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。
為什麼都標「未滅菌」
- 這類鑽針出廠時多半是未滅菌狀態,由診所在使用前自行以高壓蒸氣滅菌。
- 包裝上標「未滅菌」不代表不能用,而是提醒使用者要自己完成滅菌流程。
- 本站收錄的型號中,沒有標示為單次使用的紀錄,實務上是否重複使用、如何清潔滅菌,依各診所的感染管制流程。
病患需要在意什麼
- 鑽針是醫師操作的工具,病患不會接觸到包裝或自行挑選。
- 如果在意器械是否消毒,可以在看診前直接問診所器械的滅菌方式。
- 治療中若感覺異常震動、發熱或不適,當下告訴醫師。
- 鑽針屬第一等級醫療器材,風險等級最低,但仍須有許可證才能輸入或製造。
怎麼確認診所用的是合法器材
合法輸入的牙科用鑽針,包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 26 張許可證全數是進口,製造廠以德國最多,其餘分布在美國、墨西哥、加拿大。想查特定字號是否仍有效,可在本站搜尋。
常見問題
牙科用鑽針是醫療器材嗎?
是。它在台灣屬於第一等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。第一等級是風險最低的等級,管理方式以登錄為主,但未經核准的產品仍不能販售。
鑽針會重複使用嗎?
不一定,依診所流程和鑽針種類而異。有些設計為單次使用,有些可清潔滅菌後再用。本站收錄的型號中沒有標示單次使用的紀錄,實際做法要看產品仿單和診所的感染管制規定。
病患可以自己買牙科用鑽針嗎?
不建議,也通常買不到。這類器材要搭配牙科手機使用,操作需要牙醫專業訓練,一般民眾自行購買使用有受傷風險。需要牙齒處理,請就醫由牙醫師評估。
看牙時怎麼知道器械乾不乾淨?
可以直接問診所。器械通常會先清潔、打包,再以高壓蒸氣滅菌,拆封時應該是密封且乾燥的。若對滅菌流程有疑慮,看診前詢問是最直接的方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Ormex S. de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatán, 97390, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD50146
- 製造商
- Kerr Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1889 W Mission Blvd, Pomona, California 91766, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00195062037467 | 815-1415 | LINE ANGLE AXXESS DIAMOND (6PK) | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037474 | 815-1421 | EXTRA LONG TAPERED DIAMOND 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037481 | 815-1420 | LONG TAPERED DIAMOND 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037498 | 815-1404 | LA AXXESS KIT 2.0 | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037504 | 815-1419 | FOOTBALL DIAMOND 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037511 | 815-1422 | LA AXXESS BUR CLIP (EMPTY) | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037528 | 815-1418 | No.2 ROUND DIAMOND 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037535 | 815-1417 | CROSS CUT CARBIDE BUR 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037542 | 815-1416 | No.6 ROUND CARBIDE BUR 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037559 | 815-1414 | No. 4 ROUND CARBIDE BUR 5 PK | 否 | 否 | 否 |
| 00195062037566 | 815-1412 | No.2 ROUND CARBIDE BUR 5 PK | 否 | 否 | 否 |
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