許可證編號015236
"歐蒙" 免疫酵素法腮腺炎病毒IgM抗體試劑 (未滅菌)
"EUROIMMUN" Anti-Mumps Virus ELISA (IgM) (Non-Sterile)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（EI 2630-9601 M）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第015236號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2015 / 05 / 19
- 有效日期
- 2030 / 05 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 07
這類器材是什麼 腮腺炎病毒血清試劑，AI 輔助整理
腮腺炎病毒血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有對抗腮腺炎病毒的抗體。它由醫檢人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。
驗的是什麼
腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的感染。人感染後，身體會產生 IgM 和 IgG 兩類抗體：IgM 通常代表近期感染，IgG 代表曾經感染過或打過疫苗。試劑就是測這些抗體，協助醫師判斷。
IgM 和 IgG 差在哪
- IgM 抗體：感染初期比較容易測到，常用來判斷是不是最近感染。
- IgG 抗體：感染過或接種疫苗後都可能出現，代表免疫狀態。
- 有些試劑只測其中一種，有些兩者都測，品名會直接標示。
- 單看一次結果不一定能下定論，醫師會搭配症狀和病程判斷。
誰會用到它
主要用於醫療院所的檢驗部門。民眾不會直接接觸試劑，而是由醫師開立檢驗、醫檢師操作、再由醫師解讀報告。若懷疑自己或家人感染腮腺炎，請就醫由醫師評估。
這類試劑的合法資訊
本站收錄 13 張有效的腮腺炎病毒血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國、義大利為主，也有日本。品名後面常標「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的常態標示，不代表有問題。
常見問題
腮腺炎病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療院所的檢驗人員操作，也有保存和判讀的條件。民眾自行購買、使用不但違法，結果也不可靠。
驗出 IgM 陽性就一定是腮腺炎嗎？
不一定。IgM 陽性提示近期可能感染，但類風濕因子或其他感染有時會造成偽陽性。醫師會看症狀、接觸史，必要時再驗一次或加做其他檢查才能確認。
驗出 IgG 陽性代表現在有傳染力嗎？
不一定。IgG 陽性通常只表示曾經感染或接種過疫苗，和現在有沒有傳染力是兩回事。是否具傳染力要看當下有沒有症狀和檢驗結果，由醫師判斷。
打過疫苗還需要驗嗎？
不一定需要。接種過疫苗的人 IgG 通常會呈陽性，這是預期結果。要不要檢驗、什麼時候驗，依醫師對症狀和接觸史的評估決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016028024 | EI 2630-9601 M | The ELISA test kit provides a semiquantitative in vitro assay for human antibodies of the IgM class against mumps virus in serum or plasma for the diagnosis of mumps. | 否 | 否 | 否 |
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