許可證編號015308
"歐蒙" 免疫酵素法腮腺炎病毒IgG抗體試劑 (未滅菌)
"EUROIMMUN" Anti-Mumps Virus ELISA (IgG) (Non-Sterile)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（EI 2630-9601 G）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第015308號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2015 / 06 / 08
- 有效日期
- 2030 / 06 / 08
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
這類器材是什麼 腮腺炎病毒血清試劑，AI 輔助整理
腮腺炎病毒血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有對抗腮腺炎病毒的抗體。它由醫檢人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。
驗的是什麼
腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的感染。人感染後，身體會產生 IgM 和 IgG 兩類抗體：IgM 通常代表近期感染，IgG 代表曾經感染過或打過疫苗。試劑就是測這些抗體，協助醫師判斷。
IgM 和 IgG 差在哪
- IgM 抗體：感染初期比較容易測到，常用來判斷是不是最近感染。
- IgG 抗體：感染過或接種疫苗後都可能出現，代表免疫狀態。
- 有些試劑只測其中一種，有些兩者都測，品名會直接標示。
- 單看一次結果不一定能下定論，醫師會搭配症狀和病程判斷。
誰會用到它
主要用於醫療院所的檢驗部門。民眾不會直接接觸試劑，而是由醫師開立檢驗、醫檢師操作、再由醫師解讀報告。若懷疑自己或家人感染腮腺炎，請就醫由醫師評估。
這類試劑的合法資訊
本站收錄 13 張有效的腮腺炎病毒血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國、義大利為主，也有日本。品名後面常標「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的常態標示，不代表有問題。
常見問題
腮腺炎病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療院所的檢驗人員操作，也有保存和判讀的條件。民眾自行購買、使用不但違法，結果也不可靠。
驗出 IgM 陽性就一定是腮腺炎嗎？
不一定。IgM 陽性提示近期可能感染，但類風濕因子或其他感染有時會造成偽陽性。醫師會看症狀、接觸史，必要時再驗一次或加做其他檢查才能確認。
驗出 IgG 陽性代表現在有傳染力嗎？
不一定。IgG 陽性通常只表示曾經感染或接種過疫苗，和現在有沒有傳染力是兩回事。是否具傳染力要看當下有沒有症狀和檢驗結果，由醫師判斷。
打過疫苗還需要驗嗎？
不一定需要。接種過疫苗的人 IgG 通常會呈陽性，這是預期結果。要不要檢驗、什麼時候驗，依醫師對症狀和接觸史的評估決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016028017 | EI 2630-9601 G | "The ELISA test kit provides semiquantitative or quantitative in vitro determination of human antibodies of the immunoglobulin class IgG against mumps virus in serum or plasma to support the diagnosis of mumps." | 否 | 否 | 否 |
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