MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸壹字
許可證編號012829

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"生研" 腮腺炎病毒檢驗試劑 (未滅菌)

"SEIKEN" Mumps Virus Reagent (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第012829號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 03 / 22

醫療器材級數第一等級

申請商為 東研實業股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012829號
申請商: 東研實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 84498186
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期: 2013 / 03 / 22
有效日期: 2028 / 03 / 22
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 11 / 01

這類器材是什麼腮腺炎病毒血清試劑，AI 輔助整理

腮腺炎病毒血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液裡有沒有對抗腮腺炎病毒的抗體。它由醫檢人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。

驗的是什麼

腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的感染。人感染後，身體會產生 IgM 和 IgG 兩類抗體：IgM 通常代表近期感染，IgG 代表曾經感染過或打過疫苗。試劑就是測這些抗體，協助醫師判斷。

IgM 和 IgG 差在哪

IgM 抗體：感染初期比較容易測到，常用來判斷是不是最近感染。
IgG 抗體：感染過或接種疫苗後都可能出現，代表免疫狀態。
有些試劑只測其中一種，有些兩者都測，品名會直接標示。
單看一次結果不一定能下定論，醫師會搭配症狀和病程判斷。

誰會用到它

主要用於醫療院所的檢驗部門。民眾不會直接接觸試劑，而是由醫師開立檢驗、醫檢師操作、再由醫師解讀報告。若懷疑自己或家人感染腮腺炎，請就醫由醫師評估。

這類試劑的合法資訊

本站收錄 13 張有效的腮腺炎病毒血清試劑許可證，全部是進口，製造廠以德國、義大利為主，也有日本。品名後面常標「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的常態標示，不代表有問題。

常見問題

腮腺炎病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療院所的檢驗人員操作，也有保存和判讀的條件。民眾自行購買、使用不但違法，結果也不可靠。

驗出 IgM 陽性就一定是腮腺炎嗎？

不一定。IgM 陽性提示近期可能感染，但類風濕因子或其他感染有時會造成偽陽性。醫師會看症狀、接觸史，必要時再驗一次或加做其他檢查才能確認。

驗出 IgG 陽性代表現在有傳染力嗎？

不一定。IgG 陽性通常只表示曾經感染或接種過疫苗，和現在有沒有傳染力是兩回事。是否具傳染力要看當下有沒有症狀和檢驗結果，由醫師判斷。

打過疫苗還需要驗嗎？

不一定需要。接種過疫苗的人 IgG 通常會呈陽性，這是預期結果。要不要檢驗、什麼時候驗，依醫師對症狀和接觸史的評估決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
規格: 空白。

製造廠

製造商: DENKA CO., LTD
國別: 日本
廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造許可登錄編號: QSD2032

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