許可證編號016274
岱安韶韻促腎上腺皮質素放射免疫分析試劑組
DiaSorin ACTH IRMA
這張許可證已註銷（2018/05/25，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 新科化實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016274號
- 申請商
- 新科化實業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22854229
- 申請商地址
- 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
- 發證日期
- 2006 / 03 / 30
- 有效日期
- 2016 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 05
這類器材是什麼 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統，AI 輔助整理
這是一種實驗室檢驗試劑，用來測血液中的促腎上腺皮質荷爾蒙（ACTH）。ACTH 是腦下垂體分泌的荷爾蒙，會命令腎上腺分泌皮質醇，醫師靠這個數值判斷腎上腺或腦下垂體是不是出問題。
它跟一般抽血檢查有什麼不同
民眾抽的是血，試劑是實驗室放在儀器裡分析檢體用的，不會接觸到病人。同一管血可以驗很多項目，ACTH 只是其中一項，所以報告上看到的是數值，不是「試劑」本身。這類試劑在台灣全部是進口，沒有國內製造，目前有效的許可證只有 5 張。
什麼情況下醫師會開這項檢驗
- 懷疑庫欣氏症候群（皮質醇過多）或愛迪生氏症（皮質醇不足）時，用來分辨問題出在腎上腺還是腦下垂體。
- 腎上腺有腫瘤或結節，需要進一步判斷腫瘤是否會分泌荷爾蒙。
- 已經在治療相關疾病，要追蹤數值變化。
- 檢驗通常會搭配皮質醇、ACTH 刺激試驗等其他項目一起看，單獨一個數值很難下結論。
檢體怎麼處理才準
ACTH 在血液中不穩定，容易被打斷，所以抽血方式、試管種類、送檢時間和保存溫度都會影響結果。這些由醫療院所依各試劑的仿單執行，民眾不需要自己處理，但要知道數值異常不一定是生病，也可能是檢體處理過程造成的。
怎麼知道用的是合法試劑
這類試劑屬於醫療器材，包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號。目前有效的 5 張都是第 2 等級、全部進口，製造廠分別在捷克、德國、英國、義大利。醫療院所採購時會查驗字號，民眾如果想知道自己做的檢驗用什麼試劑，可以直接問檢驗單位。
常見問題
促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統是什麼？
它是實驗室用來測量血液中 ACTH 濃度的檢驗試劑組合，包含試藥、校正品和品管液等。ACTH 由腦下垂體分泌，作用是刺激腎上腺製造皮質醇，數值太高或太低都可能代表內分泌出了問題，要由醫師搭配其他檢查判讀。
驗 ACTH 需要空腹嗎？
不一定，要看醫師怎麼安排。ACTH 的濃度會隨時間變動，通常建議在早上固定時段抽血，有些人員會要求空腹，有些不會。實際做法依開單醫師和檢驗單位的指示，報到前先問清楚最保險。
ACTH 數值異常就代表有腫瘤嗎？
不一定。數值異常可能來自腎上腺、腦下垂體的問題，也可能是藥物、壓力、抽血時間或檢體處理造成的。醫師會搭配皮質醇、影像檢查和其他荷爾蒙數據一起判斷，不會只看單一數值就下診斷。
這類試劑在台灣買得到嗎？
一般民眾買不到，也不需要買。這是醫療院所和檢驗實驗室使用的專業試劑，目前有效的許可證都是進口、第 2 等級。民眾能做的是確認自己受檢的單位是合法醫療機構，有疑問直接問檢驗單位用的是哪一款試劑。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射免疫測定定量分析人體EDTA血漿中的促腎上腺皮質素。
- 規格
- #27065 65tests/kit，#27130 130tests/kit
- 主成分
- ACTH IRMA Calibrators (0-5): lyophilized reagentSet of six synthetic ACTH (1-39) calibrators, at concentrations ranging from 0-1500 pg/mL, in ACTH-free human plasma with stabilizers and 0.1% sodium azide added as preservative.
ACTH IRMA Beads: coated with polyclonal mouse anti-goat antibody.
125I ACTH IRMA Tracer: ready to use reagentEach vial contains 2 mL of polyclonal goat anti-ACTH and 125I labeled-mouse monoclonal anti-ACTH diluted in buffered serum containing red dye and 0.1% sodium azide.
ACTH IRMA Wash Solution Concentrate:Contains a concentrated buffered surfactant.
ACTH IRMA Control, Levels 1-3: Human plasma is spiked with the appropriate amount of synthetic human ACTH. 0.1% sodium azide and other stabilizers are added.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4168
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