許可證編號016270
邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體篩檢免疫分析套組
THE BINDING SITE BINDAZYME ENA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016270號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 30
- 有效日期
- 2011 / 03 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 18
這類器材是什麼 抗核抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
抗核抗體免疫試驗系統是醫學檢驗用的試劑與儀器組合，用來檢測血液中有沒有「抗核抗體」（ANA）。這類抗體常和自體免疫疾病有關，醫師會依檢驗結果搭配症狀判斷。
它驗的是什麼
抗核抗體是身體免疫系統產生、會攻擊自己細胞核的抗體。這套系統就是實驗室用來測血液裡這種抗體的量或種類。驗出陽性不代表一定有病，陰性也不代表一定沒事，要看數值高低、抗體種類和病人的症狀一起判斷。
- 篩檢：先看有沒有抗核抗體，常用螢光法或酵素免疫法。
- 確認：篩檢有反應時，再測特定抗體，例如 dsDNA、Sm、Ro52 等。
- 追蹤：已知自體免疫疾病的人，醫師可能用它追蹤抗體變化。
和一般抽血檢查差在哪
一般抽血檢查（例如血球計數、肝腎功能）測的是血液成分本身；這類試驗測的是免疫系統產生的抗體，屬於自體免疫相關的檢驗。它不會直接告訴你「得了什麼病」，只是提供醫師判斷的線索之一。
誰會用到它
- 關節痛、皮疹、掉髮、口腔潰瘍、長期不明發燒等症狀，醫師懷疑自體免疫疾病時。
- 已經診斷為紅斑性狼瘡、乾燥症等疾病，需要追蹤抗體變化的人。
- 部分藥物可能引起類似自體免疫的反應，醫師需要檢驗輔助判斷時。
檢驗前後要注意什麼
- 檢驗由醫療院所執行，民眾不會自己操作，也不需要自己買試劑。
- 抽血前是否需空腹、是否要停某些藥物，依檢驗單位和醫師指示。
- 結果要由醫師解讀，不要自己看報告數字就下結論。
- 不同實驗室、不同方法測出的數值不能直接互相比較。
常見問題
抗核抗體陽性就是紅斑性狼瘡嗎？
不一定。抗核抗體陽性在健康人身上也可能出現，尤其是某些族群。紅斑性狼瘡的診斷要看症狀、其他檢驗和分類標準，不是單靠這一項。數值偏高或有症狀時，由醫師進一步評估。
抗核抗體檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。抗核抗體檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做其他需要空腹的檢查，檢驗單位會另外提醒。實際規定依抽血單位和醫師指示。
這類試劑一般人可以自己買來驗嗎？
不行。抗核抗體免疫試驗系統屬於醫療器材，操作需要專業實驗室設備和受過訓練的醫檢人員，結果也要由醫師判讀。民眾不會、也不應該自行購買使用。
多久要驗一次抗核抗體？
不一定，看你的病情和醫師安排。沒有自體免疫疾病、也沒有相關症狀的人，通常不需要例行檢驗。已經在追蹤的人，間隔由醫師依病情決定，不要自己加驗或停驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用專一性的IgG抗體抗抽取的核內抗原(ENA’S)篩選人類血清，SSA/Ro(60和52 kD)，SSB/La，Sm，Sm/RNP， Scl-70，Jo-1可用來測量系統性的風濕疾病。
- 規格
- MK201: 96 tests/kit
- 主成分
- Instruction Leaflet: giving full assay details.
QC Certificate: indicating the expected performance of the batch.
ENA Coated Wells: 12 x 8 well strips coated with a mixture of purified antigens (SSA/Ro (60 and 52 kD), SSB/La, Sm, Sm/RNP, Scl-70 and Jo-1).
Type III Wash Buffer 20x concentrate: 1 bottle containing 50 ml of a 20x concentrated buffer for washing the wells.
Type III Sample Diluent: 2 bottles containing 50 ml of buffer for diluting the samples.
ENA Screen Cut-off Control: 1 bottle containing 1.9 ml of diluted stabilized human serum. The expected ENA result is given on the QC certificate.
ENA Screen Positive Control: 1 bottle containing 1.9 ml of diluted stabilized human serum. The expected ENA result is given on the QC certificate.
ENA Negative Control: 1 bottle containing 1.9 ml of diluted stabilized human serum. The expected ENA result is given on the QC certificate.
ENA Screen Conjugate: 1 bottle containing 12 ml of peroxidase labeled antibody to human IgG.
TMB Substrate: 1 bottle conta
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE LIMITED.
- 國別
- 英國
- 廠址
- P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
- 製造商
- THE BINDING SITE LIMITED.
- 國別
- 英國
- 廠址
- WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
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