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衛署醫器輸字
許可證編號
015698
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛科來"天門冬胺酸轉胺每檢測試紙

Spotchem II GOT/AST Reagent Strip "Arkray"

衛署醫器輸字第015698號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 生展生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(77169)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015698號
申請商
生展生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16130471
申請商地址
臺南市新營區開元路154號A棟
發證日期
2005 / 12 / 20
有效日期
2030 / 12 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 22

這類器材是什麼 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統,AI 輔助整理

天門冬胺酸轉胺酶(AST,也叫 GOT)試驗系統,是醫院檢驗室用來測血液中 AST 濃度的體外診斷試劑,數值高低可以幫助醫師判斷肝臟或心肌等器官有沒有受損。

它驗的是什麼、為什麼要驗

AST 是一種存在於肝臟、心臟、肌肉等細胞裡的酵素,細胞受傷時會釋放到血液中。抽血驗 AST 是常見的肝功能檢查項目之一,通常會和 ALT(GPT)一起看。數值異常不代表一定是肝病,還要配合其他檢查和症狀由醫師判讀。

和 ALT 差在哪

兩者都是肝臟相關的酵素,但分布和敏感度不太一樣。ALT 主要存在肝細胞,對肝臟的專一性較高;AST 除了肝臟,心肌、骨骼肌、紅血球也有,所以 AST 升高不一定只反映肝臟問題。醫師通常會看兩者的比值和變化趨勢,不會只憑單一數字下判斷。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在生化分析儀上操作。
  • 醫師開立肝功能檢查、術前評估或追蹤肝病治療時。
  • 健康檢查套餐裡常包含這一項。
  • 一般民眾不會自己買來用,這是專業檢驗室的器材。

怎麼確認是合法的

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效的 AST 試驗系統許可證,多數是進口,以德國、美國、愛爾蘭為主,國內製造有 4 張。試劑必須由合格的檢驗單位依仿單操作,不建議個人自行購買使用。

常見問題

AST 和 GOT 是同一件事嗎?

是。AST 是國際通用的名稱,GOT 是舊稱,兩者指同一個酵素。看檢驗報告時,有些醫院寫 AST,有些寫 GOT,數值意義相同。

AST 數值偏高就是肝不好嗎?

不一定。AST 也存在于心肌和骨骼肌,劇烈運動、肌肉受傷、溶血,甚至某些藥物都可能讓數值上升。要配合 ALT、其他肝功能指標和臨床症狀一起判斷,請依醫師說明。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是供專業檢驗室使用的體外診斷醫療器材,需要搭配生化分析儀和受過訓練的醫檢師操作,個人自行購買無法正確判讀,也不符合使用規範。

不同廠牌的檢驗結果可以直接比較嗎?

不一定。不同試劑和儀器的參考值與單位可能不同,同一家醫院前後追蹤比較有意義。跨院就醫時,把先前的報告帶給醫師參考,由醫師判讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
SPOTCHEM II GOT試藥試用在以血清或血漿做GOT定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
規格
50 tests。 增加規格:25 tests。
主成分
Reactive Ingredients per 100 Reagent Strips:
Sodium L-aspartate 20.0 mg
a-Ketoglutaric acid 1.6 mg
Oxalacetic acid decarboxylase (OAC) 107 unit
Pyruavate oxidase (POP) 217 unit
4-Aminoantipyrine 0.64 mg
N-Ethyl=N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3, 5-dimethoxyaniline sodium salt (DAOS) 1.08 mg
Peroxidase (POD) 73 unit
Ascorbate oxidase (AsOD) 574 unit
Thiamine pyrophosphate acid (TPP) 0.38 mg
Magnesium chloride 0/64 mg

製造廠

製造商
ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
國別
日本
廠址
1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造許可登錄編號
QSD4937

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0498748677169277169SPOTCHEM II GOT試藥試用在以血清或血漿做GOT定量測定的試管診斷試藥。這產品是專用於SPOTCHEM儀器。 是 否 否

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