許可證編號015013
協和低密度脂蛋白免疫試劑系統
Kyowa Medex Determiner L LDL-C
這張許可證已註銷（2022/06/22，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015013號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 臺北市大安區和平東路2段107巷23之9號2樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 25
- 有效日期
- 2020 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 24
這類器材是什麼 低密度脂蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中脂蛋白的體外診斷試劑，測的是 LDL、脂蛋白(a)、ApoB、ApoA-I 這類和血脂相關的項目。它不是民眾在家自己驗的東西。
它跟一般血脂檢查差在哪
民眾熟悉的「抽血驗膽固醇」通常驗的是總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL。這類免疫試驗系統測的是脂蛋白本身，例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B（ApoB）、脂蛋白元A-I（ApoA-I）。有些項目在一般健檢套餐裡不會出現，是醫師評估心血管風險時另外開的。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在檢驗室裡操作。
- 醫師懷疑血脂異常和家族遺傳有關，或一般血脂數值無法解釋風險時，可能加驗脂蛋白(a)、ApoB 等項目。
- 已經在治療、需要追蹤特定脂蛋白數值的人。
- 一般民眾不會直接接觸到這個產品，拿到的是檢驗報告上的數字。
為什麼幾乎都是進口
這個分類目前有效的許可證只有 8 張，全部是進口，沒有國內製造，來源以美國、德國為主，英國、義大利也有。這類試劑的技術門檻和品管要求高，國內沒有對應的製造廠。
報告上的數字怎麼看
檢驗數值要搭配檢驗室的參考範圍和個人的整體狀況判讀，不同方法、不同試劑測出來的數字不能直接互相比較。拿到報告後由開單的醫師說明，不要自己上網找一個標準值來對。
常見問題
低密度脂蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是醫療器材分類裡的一種體外診斷試劑，供檢驗室定量測血液中的脂蛋白，例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B。它不屬於民眾居家使用的血糖機、快篩那類產品，必須由專業人員在檢驗室操作。
這個可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要檢驗室的儀器、品管和受訓人員操作，不是設計給一般人自行採血檢測的。民眾要做血脂相關檢查，是到醫療院所由醫師開單抽血。
驗脂蛋白(a)有什麼用？
脂蛋白(a) 的濃度主要和體質、遺傳有關，醫師可能在一般血脂正常、但家族裡有人早發心血管疾病時加驗，用來補足風險評估。要不要驗、驗完怎麼處理，由醫師判斷。
檢驗報告的數字可以直接和別家醫院比嗎？
不一定。不同檢驗室用的試劑、儀器、單位可能不同，參考範圍也不一樣，數字不能直接互相比較。回診時把報告帶給原開單醫師，或告知檢驗室是用哪一套方法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 檢測人體血清及血漿中的LDL-Cholesterol
- 規格
- # 385806, # 385813, # 383765, # 383772,#389644。#38732-9,#38737-4。51495-4。
- 主成分
- R-1 : Sodium -HSDA
R-2 : Cholesterol esterase
Cholesterol oxidase
Peroxidase
4-aminoantipyrine (4-AA)
Surfactant
HDL-C/LDL-C standard : Human serum
製造廠
- 製造商
- KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD8440
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