MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號014972

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

威達獅巨細胞病毒IgG抗體試劑組

VIDAS CMV IgG

衛署醫器輸字第014972號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 11 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（30204）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第014972號
申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70814161
申請商地址: 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
發證日期: 2005 / 11 / 24
有效日期: 2030 / 11 / 24
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 08 / 14

這類器材是什麼巨細胞病毒血清試劑，AI 輔助整理

巨細胞病毒血清試劑是檢驗血液或體液中巨細胞病毒（CMV）的體外診斷試劑，用來判斷有沒有感染過、是不是正在感染，或病毒量有多少。它是在實驗室裡驗檢體，不是民眾自己在家用的東西。

驗的是抗體還是病毒本身

同樣叫 CMV 試劑，驗的東西不一樣，這也是品名裡 IgG、IgM、核酸、病毒量這些字眼的差別。

IgG 抗體：看過去有沒有感染過。IgG 陽性通常代表曾經感染，體內已有抗體。
IgM 抗體：看是不是近期或正在感染，但單看 IgM 不一定能下定論，常要搭配其他檢驗。
核酸檢驗／病毒量：直接找病毒的遺傳物質，並可算出數量，用在需要知道病毒活躍程度的狀況。
抗原檢驗：找病毒本身的蛋白質成分。

誰會做到這項檢驗

孕婦：CMV 是常見的先天性感染來源之一，產前評估時醫師可能安排相關檢驗。
新生兒：懷疑先天性感染時，會檢驗寶寶的檢體。
器官或造血幹細胞移植前後的病人：需要知道捐贈者與受贈者的 CMV 狀態，移植後也可能追蹤病毒量。
免疫功能較弱的病人：例如正在接受免疫抑制治療者，醫師會依情況安排。
捐血、捐器官的篩檢流程。

為什麼檢驗要交給醫療人員判讀

抗體檢驗有所謂的偽陽性、偽陰性，也有感染後抗體還沒產生的空窗期；病毒量檢驗則要看採檢時間點和檢體種類。同一份數值在不同情境下的意義不一樣，所以結果要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起看，不是自己看報告上的數字就能下結論。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的 CMV 血清試劑許可證，其中 40 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、義大利為主。

常見問題

巨細胞病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑是設計給醫療院所的檢驗單位使用，需要專業儀器、操作流程和品管，檢體也要由醫療人員採集。民眾自行操作無法得到可信的結果，也沒有判讀依據。

IgG 陽性就代表現在有感染嗎？

不一定。IgG 陽性多半代表過去曾經感染過，體內有抗體，不等於現在正在發病。要判斷是否為近期感染，通常還要看 IgM、抗體效價變化或核酸檢驗，由醫師綜合判讀。

檢驗結果陰性就完全沒事嗎？

不一定。感染後抗體需要一段時間才會出現，太早採檢可能驗不到；檢體的種類和採檢時機也會影響結果。陰性要搭配臨床狀況解讀，有疑慮時醫師可能安排複驗。

孕婦一定要做這項檢驗嗎？

不一定。要不要驗、什麼時候驗，依孕婦的狀況和醫師的評估決定，不是所有孕婦都例行檢驗。如果對 CMV 感染有疑慮，請就醫由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 測定人血清中抗巨細胞病毒之IgG抗體。
規格: #30204: 60 tests/kit。
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年3月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
主成分: 60 CMVG Strips:
1. Sample well
2. Sample diluent: Phosphate buffered (10 mmol/l) pH 7.2 – Tween + protein and chemical stabilizers.
3. Pre-wash solution: Phosphate (10 mmol/l) pH 7.2 – Tween+protein and chemical stabilizers.
4-5-7-8 Wash solution: TRIS (50 mmol/l) pH 7.4
6. Conjugate: Alkaline phosphatase-labeled monoclonal anti-human IgG antibodies (mouse)
9 Empty well
10 Cuvette with substrate: 4 Methyl-umbelliferyl phosphate (0.6 mmol/l) + diethanolamine DEA (0.62 mol/l or 6.6% pH 9.2)

60 CMVG SPRs 2x30:
SPRs coated with CMV antigen (strain AD169).
CMVG Poisitive or Negative control and Calibrator:
Human serum containing anti-CMV IgG or not.
MLE card.

製造廠

製造商: BIOMERIEUX SA
國別: 法國
廠址: 376, CHEMIN DE L'ORME 69280 MARCY L'ETOILE, FRANCE
製造許可登錄編號: QSD3743

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
03573026064389	30204	VIDAS® CMV IgG	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。