許可證編號014796
羅氏析諦雅妥布黴素II生化檢驗試劑
Roche CEDIA Tobramycin II
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014796號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 18
- 有效日期
- 2015 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 泰百黴素試驗系統，AI 輔助整理
泰百黴素試驗系統是醫院檢驗室用來測定血液中妥布黴素（tobramycin）濃度的體外診斷試劑，屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材，由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
妥布黴素是一種抗生素，用在治療某些細菌感染。它在血液中的濃度有治療範圍，太高可能傷腎或傷耳，太低又壓不住感染，所以需要用檢驗試劑測量血中濃度，讓醫師調整給藥。這類試劑在檢驗室搭配自動化生化分析儀使用，測的是血清或血漿檢體。
為什麼需要測藥物濃度
- 每個人代謝藥物的速度不同，同樣的劑量在血中濃度可能差很多。
- 腎功能不好的人排出較慢，濃度容易偏高。
- 濃度落在治療範圍內，療效和安全性比較有把握。
- 檢驗結果要搭配抽血時間點解讀，時間不對數字就沒意義。
誰會用到它
- 醫院檢驗室的醫檢師，在自動化分析儀上操作。
- 醫師：依檢驗結果調整妥布黴素的劑量或給藥間隔。
- 接受妥布黴素治療的病人：由醫護人員安排抽血，本人不需要自行操作。
買賣與合法性
這類試劑屬於醫療器材，國內沒有製造許可證，本站收錄的 8 張全是進口，來源以美國、德國為主。它只供醫療機構或檢驗單位使用，一般民眾在網路上買不到、也不該自行購買來驗。
常見問題
泰百黴素試驗系統是什麼？
它是檢驗室用來測血液中妥布黴素濃度的試劑組，屬於體外診斷醫療器材。妥布黴素是抗生素，濃度太高可能傷腎傷耳，太低則效果不足，所以需要檢驗來協助醫師調整劑量。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑要搭配檢驗室的自動化分析儀，並由受過訓練的醫檢人員操作，檢體處理和品管都有規範。一般民眾無法自行購買使用，也不需要自己驗。
驗這個需要空腹嗎？
不一定，重點不是空腹，而是抽血的時間點。藥物濃度會隨給藥時間起伏，必須依照醫師指定的時間抽血，例如給藥前或給藥後特定時間，結果才有判讀意義。
檢驗結果可以直接判斷感染好了沒嗎？
不行。這個檢驗只反映血液中的藥物濃度，用來協助調整劑量，不能單獨判斷感染是否控制住。感染狀況要看症狀、細菌培養和其他檢查，由醫師綜合判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在自動的臨床化學分析儀上，CEDIA Tobramycin II 分析法對人體血清及血漿中進行妥布黴素(tobramycin)濃度的定量測試。
- 規格
- #11815385, 以下空白。
- 主成分
- R1 EA Solution enzyme acceptor (microbial): 0.22 g/l; anti-tobramycin antibody (mouse monoclonal): 25.5 mg/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer; buffer salts; surfactant; carrier protein.R2 E D Solutionenzyme donor (microbial)-tobramycin: 23.4 μg/l; chlorophenol red-β-D-galactopyranoside: 2.4 g/l; goat anti-mouse antibodies: 3.3 g/l; 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS) buffer salts, surfactant
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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