許可證編號014790
羅氏藥物監測二苯妥因生化檢驗試劑
Roche/Hitachi OnLine TDM Phenytoin
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014790號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 17
- 有效日期
- 2020 / 11 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
這類器材是什麼 二苯基內醯尿試驗系統，AI 輔助整理
這是用來檢驗血液中苯妥英（phenytoin，也叫二苯妥因、二苯基內醯尿）濃度的體外診斷試劑，屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材。苯妥英是治療癲癇的藥物，濃度太高會中毒、太低會壓不住發作，所以要抽血監測。
它跟一般抽血檢查有什麼不同
一般生化檢查看的是肝腎功能、血糖、電解質這些身體指標；這套系統量的是你血液裡某個藥物的濃度，屬於「治療藥物監測」。同一個分類裡還有其他藥物的檢驗試劑，這張許可證只涵蓋苯妥英這一項。
誰會用到它
- 正在服用苯妥英的癲癇患者，尤其是剛調藥、換藥或懷疑藥效不夠的時候。
- 出現疑似藥物不良反應，例如頭暈、眼球震顫、走路不穩、意識變化，醫師需要確認是不是濃度太高。
- 同時服用其他會影響苯妥英代謝的藥物，濃度可能被拉高或壓低。
- 肝腎功能不好、懷孕、年長者等濃度容易跑掉的情況。
檢驗是怎麼做的
這類系統多半搭配醫院的自動化生化分析儀使用，由醫檢師操作，不是民眾在家自己驗。流程是抽一管血，送到檢驗科用試劑測出濃度，再由醫師判讀。試劑本身是體外診斷器材，不會進入人體。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是賣給醫療院所和檢驗單位，不是零售給一般民眾，所以民眾通常不會直接買到。醫療院所在採購時，會確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。
常見問題
二苯基內醯尿試驗系統是什麼？
它是用來測血液中苯妥英（phenytoin）濃度的體外診斷試劑系統。苯妥英是抗癲癇藥，每個人代謝速度不同，同樣劑量在別人身上剛好，在你身上可能偏高或偏低，所以需要抽血監測。試劑本身不進入人體。
驗這個需要空腹嗎？
不一定，要看醫院的採檢規定。治療藥物監測通常會指定在下次服藥前抽血（谷濃度），時機會影響判讀結果，所以照醫囑的時間去抽比空腹與否更重要。抽血前是否停藥，一律依醫師指示。
我可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類試劑是搭配實驗室分析儀使用的專業器材，需要醫檢師操作與品管，不是居家自我檢測產品。民眾在台灣也買不到這類試劑的零售包裝。
濃度驗出來正常就代表藥沒問題嗎？
不一定。濃度在參考範圍內，還要看你有沒有發作、有沒有副作用，以及抽血時間對不對。濃度只是其中一項參考，藥要不要調整由醫師判斷，不要自己加減藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- ONLINE TDM Phenytoin(苯乙內醯尿錠)分析法是於臨床化學自動化分析儀定量分析人類血清或血漿內的苯乙內醯尿錠(Phenytoin)。
- 規格
- # 03800458、#03516989
- 主成分
- R1 Phenytoin conjugate; Piperazine-N, N’-bis (ethanesulfonic acid) (PIPES) buffer pH 7.3.
R2 Anti-phenytoin antibody (mouse monoclonal) ; latex microparticle 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid (MOPS) buffer pH 7.4.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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