許可證編號022553
“客爾” 馬來膠 (未滅菌)
“Kerr” Gutta Percha (Non-Sterile)
申請商為 台灣諾保科股份有限公司，收錄 90 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第022553號
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 29032797
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路68號5樓
- 發證日期
- 2021 / 04 / 28
- 有效日期
- 2031 / 04 / 28
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 04
這類器材是什麼 馬來膠，AI 輔助整理
馬來膠是牙科用的材料，加熱後會變軟、冷卻就變硬，拿來暫時封住牙齒上的窩洞或固定東西。它是醫療器材，但通常不是無菌包裝。
它到底拿來做什麼
馬來膠最常見的用途是「暫時」封填。例如根管治療做到一半、療程還沒結束，醫師會用馬來膠把根管口封起來，避免口水裡的細菌跑進去；或是補牙的樹脂還沒做好、臨時需要隔離時也會用到。它也會被做成尖尖的「馬來膠針」，用來填充根管。
和補牙樹脂差在哪
- 馬來膠是暫時性的，時間到了或療程繼續時會移除；補牙用的樹脂是永久填補。
- 馬來膠加熱變軟、冷卻變硬，靠溫度改變形狀；樹脂要用光照射才會硬化。
- 馬來膠比較軟，不耐長期咬合力量，不適合當作永久的咬合面填補材料。
為什麼標示未滅菌
本站收錄的 25 張許可證全部標示「未滅菌」。這類產品出廠時不是無菌狀態，診所使用前會依產品說明做消毒或加熱處理。包裝上寫未滅菌，不代表不能用，而是使用端要自己做好清潔與消毒。
買的時候怎麼確認合法
包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 25 張有效許可證全部是進口品，國內沒有製造商；製造廠以韓國、中國、美國、德國為主。這類產品多半是牙醫診所向牙材商進貨，一般民眾不會直接買到，如果看到來路不明的網路賣場，先查字號是否有效。
常見問題
馬來膠可以自己買來補牙嗎？
不行。馬來膠是牙科診療用的材料，需要醫師判斷窩洞狀況、清潔與隔離後才能使用，自行填補可能把細菌封在裡面，反而讓蛀牙更嚴重。牙齒有問題請就醫。
馬來膠和銀粉、樹脂有什麼差別？
馬來膠是暫時封填材料，會隨療程移除；銀粉和樹脂是永久補綴材料，用來恢復牙齒外形和咬合。三者用途不同，不是互相取代的關係。
馬來膠會過敏嗎？
不一定。本站收錄的產品都標示不含乳膠，但牙科材料仍可能引起少數人過敏反應。如果填補後出現持續腫脹、疼痛或口腔黏膜不適，回診讓醫師檢查。
馬來膠可以放多久？
不一定，要看產品標示的保存期限和保存條件。它會隨溫度變軟，平時應放在陰涼乾燥處，避免陽光直射或高溫，開封後依診所或原廠說明使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Kerr Italia S.r.l.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Meta Biomed Vina One Member Limited Liability Company
- 國別
- 越南
- 廠址
- Lot N-1B, No. 4 Road Extended Long Hau Industrial Park, Hamlet 3, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD50554
UDI 型號 共 90 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08055165035727 | 822-0440 | TF Gutta Percha Points - .04/40 - Green/Black - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035734 | 822-0450 | TF Gutta Percha Points - .04/50 - Green/Yellow - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035741 | 822-0625 | TF Gutta Percha Points - .06/25 - Orange/Red - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035758 | 822-0630 | TF Gutta Percha Points - .06/30 - Orange/Blue - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035765 | 822-0635 | TF Gutta Percha Points - .06/35 - Orange/Green - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035772 | 822-0825 | TF Gutta Percha Points - .08/25 - Aqua/Red - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035789 | 822-1025 | TF Gutta Percha Points - .10/25 - Pink/Red - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035796 | 822-1225 | TF Gutta Percha Points - .12/25 - Purple/Red - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035802 | 825-0047 | K3 Gutta Percha Points - .04 Feather Tip - Green - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035819 | 825-0048 | K3 Gutta Percha Points - .06 Feather Tip - Orange - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035826 | 825-0420 | K3 Gutta Percha Points - .04/.20 - Yellow - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035833 | 825-0425 | K3 Gutta Percha Points - .04/.25 - Red - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035840 | 825-0430 | K3 Gutta Percha Points - .04/.30 - Blue - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035857 | 825-0435 | K3 Gutta Percha Points - .04/.35 - Green - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035864 | 825-0440 | K3 Gutta Percha Points - .04/.40 - Black - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035871 | 825-0445 | K3 Gutta Percha Points - .04/.45 - White - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035888 | 825-0400 | K3 Gutta Percha Points - Assorted .04/20 - .04/40 - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035895 | 825-0620 | K3 Gutta Percha Points - .06/20 - Yellow - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035901 | 825-0625 | K3 Gutta Percha Points - .06/25 - Red - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035918 | 825-0630 | K3 Gutta Percha Points - .06/30 - Blue - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035925 | 825-0635 | K3 Gutta Percha Points - .06/35 - Green - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035932 | 825-0640 | K3 Gutta Percha Points - .06/40 - Black - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035949 | 825-0645 | K3 Gutta Percha Points - .06/45 - White - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035956 | 825-0600 | K3 Gutta Percha Points - Assorted .06/20 - .06/40 - 50PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035963 | 952-0010 | Autofit Feather Tip Gutta Percha Points - Size FF (Fine-Fine) - 100PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035970 | 952-0011 | Autofit Feather Tip Gutta Percha Points - Size MF (Medium-Fine) - 100PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035987 | 952-0012 | Autofit Feather Tip Gutta Percha Points - Size F (Fine) - 100PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165035994 | 952-0013 | Autofit Feather Tip Gutta Percha Points - Size FM (Fine-Medium) - 100PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165036007 | 952-0014 | Autofit Feather Tip Gutta Percha Points - Size M (Medium) - 100PK | 是 | 否 | 否 |
| 08055165036014 | 952-0015 | Autofit Feather Tip Gutta Percha Points - Size ML (Medium-Large) - 100PK | 是 | 否 | 否 |
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