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衛部醫器輸壹字
許可證編號022553
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“客爾” 馬來膠 (未滅菌)

“Kerr” Gutta Percha (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第022553號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 28
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣諾保科股份有限公司，收錄 90 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022553號
申請商
台灣諾保科股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
29032797
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路68號5樓
發證日期
2021 / 04 / 28
有效日期
2031 / 04 / 28
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 12 / 04

這類器材是什麼 馬來膠，AI 輔助整理

馬來膠是牙科用的材料，加熱後會變軟、冷卻就變硬，拿來暫時封住牙齒上的窩洞或固定東西。它是醫療器材，但通常不是無菌包裝。

它到底拿來做什麼

馬來膠最常見的用途是「暫時」封填。例如根管治療做到一半、療程還沒結束，醫師會用馬來膠把根管口封起來，避免口水裡的細菌跑進去；或是補牙的樹脂還沒做好、臨時需要隔離時也會用到。它也會被做成尖尖的「馬來膠針」，用來填充根管。

和補牙樹脂差在哪

  • 馬來膠是暫時性的，時間到了或療程繼續時會移除；補牙用的樹脂是永久填補。
  • 馬來膠加熱變軟、冷卻變硬，靠溫度改變形狀；樹脂要用光照射才會硬化。
  • 馬來膠比較軟，不耐長期咬合力量，不適合當作永久的咬合面填補材料。

為什麼標示未滅菌

本站收錄的 25 張許可證全部標示「未滅菌」。這類產品出廠時不是無菌狀態，診所使用前會依產品說明做消毒或加熱處理。包裝上寫未滅菌，不代表不能用，而是使用端要自己做好清潔與消毒。

買的時候怎麼確認合法

包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 25 張有效許可證全部是進口品，國內沒有製造商；製造廠以韓國、中國、美國、德國為主。這類產品多半是牙醫診所向牙材商進貨，一般民眾不會直接買到，如果看到來路不明的網路賣場，先查字號是否有效。

常見問題

馬來膠可以自己買來補牙嗎？

不行。馬來膠是牙科診療用的材料，需要醫師判斷窩洞狀況、清潔與隔離後才能使用，自行填補可能把細菌封在裡面，反而讓蛀牙更嚴重。牙齒有問題請就醫。

馬來膠和銀粉、樹脂有什麼差別？

馬來膠是暫時封填材料，會隨療程移除；銀粉和樹脂是永久補綴材料，用來恢復牙齒外形和咬合。三者用途不同，不是互相取代的關係。

馬來膠會過敏嗎？

不一定。本站收錄的產品都標示不含乳膠，但牙科材料仍可能引起少數人過敏反應。如果填補後出現持續腫脹、疼痛或口腔黏膜不適，回診讓醫師檢查。

馬來膠可以放多久？

不一定，要看產品標示的保存期限和保存條件。它會隨溫度變軟，平時應放在陰涼乾燥處，避免陽光直射或高溫，開封後依診所或原廠說明使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Kerr Italia S.r.l.
國別
義大利
廠址
Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
製程
委託製造者
製造商
Meta Biomed Vina One Member Limited Liability Company
國別
越南
廠址
Lot N-1B, No. 4 Road Extended Long Hau Industrial Park, Hamlet 3, Long Hau Commune, Can Giuoc District, Long An Province, Vietnam
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD50554

UDI 型號 共 90 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0805516503542012643Accessory Gutta Percha Points - Size XF (X-Fine) - 100PK 是 否 否
0805516503543712644Accessory Gutta Percha Points - Size F (Fine) - 100PK 是 否 否
0805516503544412645Accessory Gutta Percha Points- Size M (Medium) - 100PK 是 否 否
0805516503545112646Accessory Gutta Percha Points - Size L (Large) - 50PK 是 否 否
0805516503546812647Accessory Gutta Percha Points - ASST Sizes (XF-FF-MF-F-FM-M) - 100PK 是 否 否
0805516503547513985Accessory Gutta Percha Points - Size FF (FINE-FINE) - 100PK 是 否 否
0805516503548213986Accessory Gutta Percha Points - Size MF (MEDIUM-FINE) - 100PK 是 否 否
0805516503549913987Accessory Gutta Percha Points - Size FM (FINE-MEDIUM) - 100PK 是 否 否
0805516503550512648ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #15 - White - 100PK 是 否 否
0805516503551212649ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #20 - Yellow - 100PK 是 否 否
0805516503552912650ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #25 - Red - 100PK 是 否 否
0805516503553612651ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #30 - Blue - 100PK 是 否 否
0805516503554312652ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #35 - Green - 100PK 是 否 否
0805516503555012653ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #40 - Black - 100PK 是 否 否
0805516503556712654ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #45 - White - 100PK 是 否 否
0805516503557412655ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #50 - Yellow - 100PK 是 否 否
0805516503558112656ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #55 - Red - 100PK 是 否 否
0805516503559812657ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #60 - Blue - 100PK 是 否 否
0805516503560412658ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #70 - Green - 100PK 是 否 否
0805516503561112659ISO Color Coded Gutta Percha Points - Size #80 - Black - 100PK 是 否 否
08055165035628815-1540TF Adaptive Gutta Percha Points - Size SM2 - Yellow - 50PK 是 否 否
08055165035635815-1541TF Adaptive Gutta Percha Points - Size SM3 - Red - 50PK 是 否 否
08055165035642815-1542TF Adaptive Gutta Percha Points - Assorted Sizes SM2 & SM3 - 50PK 是 否 否
08055165035659815-1543TF Adaptive Gutta Percha Points - Size ML1 - Green - 50PK 是 否 否
08055165035666815-1544TF Adaptive Gutta Percha Points - Size ML2 - Yellow - 50PK 是 否 否
08055165035673815-1545TF Adaptive Gutta Percha Points - Size ML3 - Red - 50PK 是 否 否
08055165035680815-1546TF Adaptive Gutta Percha Points - Assorted Sizes ML1, ML2 & ML3 - 50PK 是 否 否
08055165035697822-0010TF Gutta Percha Points - Assorted .04/25, .06/25, .08/25, .10/25, .12/25 - 50PK 是 否 否
08055165035703822-0020TF Gutta Percha Points - Assorted .06/25, .06/30, .06/35, .04/40, .04/50 - 50PK 是 否 否
08055165035710822-0425TF Gutta Percha Points - .04/25 - Green/Red - 50PK 是 否 否

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