許可證編號001402
首德馬來膠 (未滅菌)
Sure Dent Gutta percha (Non-Sterile)
申請商為 仟鋒企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001402號
- 申請商
- 仟鋒企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22448692
- 申請商地址
- 臺北市中正區延平南路１９７號４樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 28
- 有效日期
- 2030 / 10 / 28
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 09
這類器材是什麼 馬來膠，AI 輔助整理
馬來膠是牙科用的材料，加熱後會變軟、冷卻就變硬，拿來暫時封住牙齒上的窩洞或固定東西。它是醫療器材，但通常不是無菌包裝。
它到底拿來做什麼
馬來膠最常見的用途是「暫時」封填。例如根管治療做到一半、療程還沒結束，醫師會用馬來膠把根管口封起來，避免口水裡的細菌跑進去；或是補牙的樹脂還沒做好、臨時需要隔離時也會用到。它也會被做成尖尖的「馬來膠針」，用來填充根管。
和補牙樹脂差在哪
- 馬來膠是暫時性的，時間到了或療程繼續時會移除；補牙用的樹脂是永久填補。
- 馬來膠加熱變軟、冷卻變硬，靠溫度改變形狀；樹脂要用光照射才會硬化。
- 馬來膠比較軟，不耐長期咬合力量，不適合當作永久的咬合面填補材料。
為什麼標示未滅菌
本站收錄的 25 張許可證全部標示「未滅菌」。這類產品出廠時不是無菌狀態，診所使用前會依產品說明做消毒或加熱處理。包裝上寫未滅菌，不代表不能用，而是使用端要自己做好清潔與消毒。
買的時候怎麼確認合法
包裝要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 25 張有效許可證全部是進口品，國內沒有製造商；製造廠以韓國、中國、美國、德國為主。這類產品多半是牙醫診所向牙材商進貨，一般民眾不會直接買到，如果看到來路不明的網路賣場，先查字號是否有效。
常見問題
馬來膠可以自己買來補牙嗎？
不行。馬來膠是牙科診療用的材料，需要醫師判斷窩洞狀況、清潔與隔離後才能使用，自行填補可能把細菌封在裡面，反而讓蛀牙更嚴重。牙齒有問題請就醫。
馬來膠和銀粉、樹脂有什麼差別？
馬來膠是暫時封填材料，會隨療程移除；銀粉和樹脂是永久補綴材料，用來恢復牙齒外形和咬合。三者用途不同，不是互相取代的關係。
馬來膠會過敏嗎？
不一定。本站收錄的產品都標示不含乳膠，但牙科材料仍可能引起少數人過敏反應。如果填補後出現持續腫脹、疼痛或口腔黏膜不適，回診讓醫師檢查。
馬來膠可以放多久？
不一定，要看產品標示的保存期限和保存條件。它會隨溫度變軟，平時應放在陰涼乾燥處，避免陽光直射或高溫，開封後依診所或原廠說明使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 是由一些熱帶樹凝漿製成的器材，用來充填牙齒根管。將馬來膠加熱使其軟化後放入根管內，待其冷卻後會變硬。
- 規格
- Gutta Percha Points #15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,80,15-40,45-80；#L,ML,M,FM,F,MF,FF；#L,M,S。
規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。
製造廠
- 製造商
- SURE DENT CORPORATION
- 國別
- 南韓
- 廠址
- #809, 52, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13210, Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD50665
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。