許可證編號020988
羅氏可霸斯免疫分析睪固酮檢驗試劑
cobas e Testosterone
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020988號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 03
- 有效日期
- 2015 / 05 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 睪固酮試驗系統，AI 輔助整理
睪固酮試驗系統是醫院檢驗室用來測血液（或唾液）中睪固酮濃度的試劑與儀器組合，不是自己在家驗的東西，也不能拿來當保健食品或補品。
它跟驗孕棒那種家用試劑差在哪
這類產品是體外診斷醫療器材，設計給檢驗室在專業環境操作，多半要搭配免疫分析儀、放射免疫分析儀或特定的檢體前處理流程。驗孕棒是設計給一般人在家自己操作、看得到陰陽性結果；睪固酮試驗系統的結果是數值，要由檢驗人員依儀器與試劑的設定判讀，也會有校正液、品管液一起使用。
誰會用到它
- 醫師懷疑性腺功能低下、男性更年期相關症狀，或女性有多毛、月經異常、疑似多囊性卵巢等狀況時，可能安排抽血檢驗。
- 追蹤治療中的荷爾蒙濃度變化。
- 檢驗室本身的例行品管與儀器校正。
- 實際要不要驗、驗哪一種（總睪固酮、游離睪固酮、性荷爾蒙結合球蛋白等），由醫師判斷。
為什麼同一項目會有好幾種試劑
睪固酮在血中有一部分和蛋白結合、有一部分游離，實驗室可以測總量，也可以測游離量，或另外測性荷爾蒙結合球蛋白再換算。不同試劑的測法（例如免疫分析、放射免疫分析）和適用的檢體、儀器平台不一樣，所以許可證會分成好幾張。本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、英國、德國為主。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品一般民眾不會直接購買，但如果看到有人在網路或通訊軟體上賣「睪固酮檢測試劑」，要先確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，並在本站查證字號是否仍有效。沒有字號、或字號查不到的，就不該買、也不該用。
常見問題
睪固酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是給檢驗室專業人員操作，需要儀器、校正液和品管流程，不是設計成居家自測。想了解自己的睪固酮數值，要由醫師安排抽血檢驗。
驗一次睪固酮就可以確定有沒有問題嗎？
不一定。睪固酮濃度會隨時間起伏，通常早上濃度較高，單一次數值不一定能代表整體狀況。醫師可能會安排不同時間再驗，或加驗其他項目一起判斷。
睪固酮數值偏低就一定要治療嗎？
不一定。數值要配合症狀、年齡和其他檢查一起看，而且不同檢驗方法、不同實驗室的參考範圍可能不一樣。是否需要處理、怎麼處理，由醫師依完整評估決定。
網路上賣的睪固酮檢測試劑可以用嗎？
不建議。這類試劑屬於醫療器材，沒有許可證字號就不能在台灣販售；就算有字號，也多半是給檢驗室用的規格，一般人在家操作很難得到可判讀的結果。有疑慮請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 在體外利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay“ECLIA”)在Elecsys和cobas e免疫分析儀上定量檢測人類血清和血漿中的睪固酮。
- 規格
- #11776061 Reagent: 100 tests #03005658 CalSet: 4x1.0 ml
- 主成分
- Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL, preservative.
R1 Anti-testosterone-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 8 mL: Biotinylated monoclonal anti-testosterone antibody (mouse) 55 ng/mL; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative.
R2 Testosterone-peptide~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL: Testosterone derivative, labeled with ruthenium complex 3 ng/mL; releasing reagent ANS/Norgestrel; phosphate buffer 40 mmol/L, pH 7.0; preservative.
CalSet - working solutions
• TESTO Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
• TESTO Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
Testosterone (from plant material) in two concentration range (approx. <3.5 nmol/L or <1.0 ng/mL and approx. 45 nmol/L or 13 ng/mL) in a human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。