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衛署醫器輸字
許可證編號
020973
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“儀器實驗室”寶石比米爾3000專用卡匣(血液氣體/血容比)

“Instrumentation Laboratory” GEM Premier 3000 PAK(BG/HCT)

衛署醫器輸字第020973號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣沃芬有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(00024360084)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020973號
申請商
台灣沃芬有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50797972
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
發證日期
2010 / 04 / 15
有效日期
2030 / 04 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 07

這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統,主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況,不是民眾在家自己用的東西。

它到底在測什麼

測的是動脈血裡的氧分壓(PO2)、二氧化碳分壓(PCO2)和 pH 值,合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測,所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字,不是單一項目。

  • PO2:血中氧氣的分壓,看氧氣夠不夠。
  • PCO2:血中二氧化碳的分壓,看換氣是否不足或過度。
  • pH:血液酸鹼值,判斷酸血症或鹼血症。

為什麼有「分析儀」也有「卡匣」

這個分類底下同時包含兩種東西:一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀,以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材,用完就換;分析儀是主機,要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的,多半是耗材;出現「分析儀」「分析系統」的,是主機。

誰會用到它

  • 急診與加護病房:病人喘、意識改變、休克時,快速看氧氣和酸鹼狀況。
  • 開刀房與呼吸照護:調整呼吸器設定時參考。
  • 檢驗室:例行或急件血液氣體檢驗。
  • 一般門診較少單獨開這項,多半是配合病情需要。

在台灣買得到、合法嗎

這個分類的有效許可證共 30 張,全部是進口、沒有國內製造,等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多,其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材,須由醫療院所或合格實驗室採購使用,包裝或機身要找得到許可證字號,可到本站查是否仍有效。

常見問題

血液氣體分析儀可以自己在家用嗎?

不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作,還要校正與品管,屬於醫療院所和實驗室的設備,不是居家自我檢測的工具。

驗血氣要空腹嗎?

通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態,和吃不吃東西關係不大;但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目,就可能需要空腹,依醫護人員指示。

卡匣可以重複使用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用,其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次,必須照仿單寫的做,不能自己判斷。

為什麼報告上的數字和上次不一樣?

正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動,同一病人不同時間測出不同數值是常態,判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本拋棄式卡匣為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件、提供作為快速全血檢驗分析之用,可提供有關血液氣體、血容比等測量及計算參數。
規格
00024307504 GEM Premier 3000 - BG/HCT - 75 Tests 00024315004 GEM Premier 3000 - BG/HCT - 150 Tests 00024330004 GEM Premier 3000 - BG/HCT - 300 Tests 00024345004 GEM Premier 3000 - BG/HCT - 450 Tests 00024403584 GEM Premier 3000 iQM - BG/HGT - 35 Tests00024307584 GEM Premier 3000 iQM - BG/HGT - 75 Tests 00024407584 GEM Premier 3000 iQM - BG/HCT - 75 Tests (4 Week Cartridge) 00024315084 GEM Premier 3000 iQM - BG/HCT - 150 Tests 00024330084 GEM Premier 3000 iQM - BG/HCT - 300 Tests 00024345084 GEM Premier 3000 iQM - BG/HCT - 450 Tests 00024360084 GEM Premier 3000 iQM - BG/HCT - 600 Tests
主成分
The internal waste bag, which collects used blood and solutions throughout cartridge life, keeps biohazard to a minimum.
The cartridge contains solutions with the following approximate concentrations:
Reference Solution A pH 6.9 organic buffer; pCO2 = 65 mmHg,
pO2 = 0 mmHg, Na+ = 155 mmol/L
K+ = 2 mmol/L, Ca++ = 0.2 mmol/L,
surfactant and inert preservative
Reference Solution B pH 7.40 organic buffer; pCO2 = 35
mmHg, pO2 = 190 mmHg, Na+ = 135mmol/L,
K+ = 6 mmol/L, Ca++ = 2.0mmol/L,
surfactant and inert preservative buffer
Reference Solution C For low level oxygen calibration, conditioning the glucose and lactate sensors, and cleaning the sensor chamber; contains aqueous solution of Na+ and K+ salts, surfactant and inert preservative, organic buffer, and pCO2
Reference Solution D KNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1 mM/L, and surfactant

製造廠

製造商
INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
國別
美國
廠址
180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造許可登錄編號
QSD11899

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0842695044621700024360084儀器實驗室寶石3000專用卡匣(血氣/血容比) 是 否 否

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