MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號020105
許可證編號020105
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統
“Alcon”Constellation Vision System
衛署醫器輸字第020105號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 11
醫療器材級數第二等級
申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司，收錄 106 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020105號
- 申請商
- 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20916488
- 申請商地址
- 臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
- 發證日期
- 2009 / 08 / 11
- 有效日期
- 2029 / 08 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。
申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本。
註銷規格：8065750236、8065750405、8065750406、8065750839、8065750838及8065750823。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本﹙原98年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
註銷規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月28日、108年2月14日及109年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
註銷規格：8065817001、8065817201、8065817301、865817601及8065128201。
製造廠
- 製造商
- Alcon Research, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15800 Alton Parkway Irvine, CA 92618, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4343
UDI 型號 共 106 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380657530441 | 8065753044 | Constellation® B (CR5) | 否 | 否 | 否 |
| 00380657530458 | 8065753045 | Constellation® LX (CR5) | 否 | 否 | 否 |
| 00380657530465 | 8065753046 | Constellation® X (CR5) | 否 | 否 | 否 |
| 00380657530472 | 8065753047 | Constellation® L (CR5) | 否 | 否 | 否 |
| 00380657530489 | 8065753049 | Constellation® XT (CR5) | 否 | 否 | 否 |
| 00380657900190 | 8065790019 | 超音波手柄、探針及配件：0度，0.9mm ABS乳化探針 | 是 | 否 | 否 |
| 00380657900206 | 8065790020 | 超音波手柄、探針及配件：30度，0.9mm ABS乳化探針 | 是 | 否 | 否 |
| 00380657900213 | 8065790021 | 超音波手柄、探針及配件：45度， 0.9mm ABS乳化探針 | 是 | 否 | 否 |
| 00380657900220 | 8065790022 | 超音波手柄、探針及配件：30度Kelman， 0.9mm ABS乳化探針 | 是 | 否 | 否 |
| 00380657900237 | 8065790023 | 超音波手柄、探針及配件：45度Kelman，0.9mm ABS乳化探針 | 是 | 否 | 否 |
| 00380658079017 | 8065807901 | 超音波手柄、探針及配件：23Ga錐形雙極電燒 | 是 | 否 | 否 |
| 00380658172015 | 8065817201 | 超音波手柄、探針及配件：ULTRAFLOW 3mm，彎式45度一體成型直式抽吸探針 | 否 | 否 | 否 |
| 00380658173012 | 8065817301 | 超音波手柄、探針及配件：ULTRAFLOW 3mm，彎式90度一體成型直式抽吸探針 | 否 | 否 | 否 |
| 00380658176013 | 8065817601 | 超音波手柄、探針及配件：ULTRAFLOW 3mm，圓弧式一體成型直式抽吸探針 | 否 | 否 | 否 |
| 00380658178017 | 8065817801 | 超音波手柄、探針及配件：ULTRAFLOW螺紋式抽吸手柄 | 否 | 否 | 否 |
| 00380658175016 | 8065817501 | 超音波手柄、探針及配件：ULTRAFLOW一體成型抽吸接頭 | 否 | 否 | 否 |
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