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衛署醫器輸字
許可證編號020105
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“愛爾康”康視明玻璃體視網膜手術系統

“Alcon”Constellation Vision System

衛署醫器輸字第020105號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司，收錄 106 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020105號
申請商
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
20916488
申請商地址
臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
發證日期
2009 / 08 / 11
有效日期
2029 / 08 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 02

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。
申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本。
註銷規格：8065750236、8065750405、8065750406、8065750839、8065750838及8065750823。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本﹙原98年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
註銷規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月28日、108年2月14日及109年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年12月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
註銷規格：8065817001、8065817201、8065817301、865817601及8065128201。

製造廠

製造商
Alcon Research, LLC
國別
美國
廠址
15800 Alton Parkway Irvine, CA 92618, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4343

UDI 型號 共 106 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003806575015958065750159超音波手柄、探針及配件：0.9mm乳化探針用之MICROSMOOTH探針套管 是 否 否
003806575016018065750160超音波手柄、探針及配件：1.1mm乳化探針用之MICROSMOOTH探針套管 是 否 否
003806575018858065750188玻璃體手術配件：25Ga灌注套管 是 否 否
003806575025478065750254主機配件：MMC記憶卡 否 否 否
003806575026158065750261超音波手柄、探針及配件：30度，0.9mm，錐狀ABS乳化探針 是 否 否
003806575026398065750263超音波手柄、探針及配件：30度，Kelman，0.9mm，錐狀ABS乳化探針 是 否 否
003806575026468065750264超音波手柄、探針及配件：45度，Kelman，0.9mm，錐狀ABS乳化探針 是 否 否
003806575044808065750448玻璃體手術配件：前驅動式手術顯微鏡濾光鏡 否 否 否
003806575051598065750515手術配件包：白內障手術配件包含0.9mm乳化探針用之NANO探針套管，不含乳化探針 是 否 否
003806575051738065750517手術配件包：白內障手術配件包含0.9mm乳化探針用之ULTRA探針套管，不含乳化探針 是 否 否
003806575051808065750518手術配件包：白內障手術配件包含1.1mm乳化探針用之ULTRA探針套管，不含乳化探針 是 否 否
003806575051978065750519手術配件包：白內障手術配件包含1.1mm乳化探針用之MICRO探針套管，不含乳化探針 是 否 否
003806575083728065750837玻璃體手術配件：23Ga套管針插頭 是 否 否
003806575084198065750841玻璃體手術配件：23Ga灌注套管(23Ga配件) 是 否 否
003806575084268065750842玻璃體手術配件：25Ga小零件盒 是 否 否
003806575085258065750852超音波手柄、探針及配件：30度，Kelman，0.9mm，微喇叭口狀ABS乳化探針 是 否 否
003806575085328065750853超音波手柄、探針及配件：45度，Kelman，0.9mm，微喇叭口狀ABS乳化探針 是 否 否
003806575088848065750888超音波手柄、探針及配件：Constellation晶核碎裂手柄 是 否 否
003806575091408065750914手術配件包：自動閥門灌注管路組 是 否 否
003806575091718065750917手術配件包：輔助灌注/抽吸管路組 是 否 否
003806575091888065750918手術配件包：灌注/抽吸管路組 是 否 否
003806575092018065750920手術配件包：氣液交換管路組 是 否 否
003806575094858065750948玻璃體手術配件：20Ga Ultra Vit 5000切玻璃體切除探頭(6Ea/盒) 是 否 否
003806575095088065750950玻璃體手術配件：25Ga Ultra Vit 5000切玻璃體切除探頭(6Ea/盒) 是 否 否
003806575095778065750957玻璃體手術配件：Constellation矽油灌注配件包 是 否 否
003806575095848065750958玻璃體手術配件：20Ga晶核碎裂配件包 是 否 否
003806575096838065750968主機配件：Constellation遙控器 否 否 否
003806575097758065750977主機配件：Constellation腳踏板 否 否 否
003806575101228065751012超音波手柄、探針及配件：0.3mm，外徑0.033吋Intrepid抽吸探針 否 否 否
003806575101398065751013超音波手柄、探針及配件：0.3mm，外徑0.033吋Intrepid彎式抽吸探針 否 否 否

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