許可證編號020098
“卡爾斯特”電子式鼻咽鏡
“Karl Storz”Video-Rhino-Laryngoscope
申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020098號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2009 / 08 / 06
- 有效日期
- 2029 / 08 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 20
這類器材是什麼 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件,AI 輔助整理
鼻咽鏡是一根細長的管子,從鼻孔伸進去,讓醫師直接看到鼻腔後方和鼻咽部。軟式的可以彎、病人比較不痛,硬式的視野較直、常用來做處置。
軟式和硬式差在哪
兩者都是把鏡頭送進鼻腔,差在管身的軟硬和用途。軟式鼻咽鏡管徑細、前端可彎,沿著鼻腔的自然通道走,檢查時比較舒服,門診常用;硬式鼻咽鏡是直的,視野穩定、可搭配器械,常用在需要切片、止血或手術的場合。要用哪一種,由醫師依檢查目的決定。
誰會做到這項檢查
- 長期單側鼻塞、流鼻血,或鼻涕帶血。
- 耳朵悶塞、聽力變差,懷疑鼻咽部影響耳咽管。
- 頸部摸到不明腫塊,需要檢查鼻咽部。
- 醫師懷疑鼻咽部有腫瘤或發炎,需要切片確認。
- 鼻竇手術或鼻咽手術前後的評估與追蹤。
檢查前後要注意什麼
- 檢查前通常會先噴局部麻醉藥和血管收縮劑,減少疼痛和出血,噴完喉嚨會有點麻,暫時不要吃喝,以免嗆到。
- 檢查時用嘴巴呼吸,身體放鬆,不要突然轉頭或吞口水。
- 檢查後喉嚨麻感退了再進食。
- 少數人會流一點鼻血或痰中帶血絲,通常很快停;如果持續出血、發燒或劇痛,要盡快回診。
怎麼確認用的是合法器材
鼻咽鏡屬於醫療器材,包裝或機身要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 28 張有效的鼻咽鏡許可證,其中 27 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國、日本、美國為主。這類器材由醫療院所採購,民眾不會自己買來用,但可以在檢查前問清楚使用的是什麼器材。
常見問題
鼻咽鏡檢查會痛嗎?
通常不太會痛,主要是異物感。檢查前會噴局部麻醉藥,管子從鼻孔進去時會有酸脹、想打噴嚏的感覺,多數人幾分鐘內就結束。如果特別怕痛或鼻腔狹窄,可以先跟醫師說。
鼻咽鏡和鼻內視鏡一樣嗎?
大致上是同一類器材。鼻咽鏡看的是鼻腔後方到鼻咽部,耳鼻喉科門診常說的「鼻內視鏡」多半指同一支軟式鏡,只是名稱不同。實際看哪些範圍,還是依醫師的檢查目的。
做鼻咽鏡前可以吃東西嗎?
可以,一般不用空腹。但檢查前噴的麻醉藥會讓喉嚨暫時麻木,檢查後建議等麻感退了再吃喝,避免嗆到。如果同時安排其他需要空腹的檢查,依院方指示。
鼻咽鏡會重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中,約 21% 標示單次使用、33% 標示滅菌包裝。可重複使用的鏡子每次用完都要經過清洗和高層次消毒或滅菌;一次性套管則用完就丟。這部分由醫療院所的感染管制流程負責。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:11101CM、11101CMM,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年8月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:11101VNS,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
註銷規格:11101VN、11101CM、11101CMM、8402ZX及11101VNS(原102年5月16日、103年7月1日及104年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.18。
註銷規格:11101HD等6項(原110年3月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.6.19。
製造廠
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- DR.-KARL-STORZ-STRASSE 34, 78532, TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造商
- KARL STORZ Video Endoscopy Estonia OÜ
- 國別
- EE
- 廠址
- Parnu Maantee 556b, LAAGRI, 76401 Harju maakond, Estonia
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16552
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551264683 | 8402ZX | 本產品為可攜帶式螢幕。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551225851 | 11101VN | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551260128 | 11101CM | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551308448 | 11101CMM | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551364512 | 11101VNS | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551402405 | 11102CM | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551413951 | 11102CMK | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551416327 | 11102CMM | 本產品為電子式鼻咽鏡組。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551416389 | 11101HD | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551416396 | 11101HDK | 本產品為電子式鼻咽鏡是一種電子式醫療器材,做為治療及診斷用途。 | 否 | 否 | 否 |
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