許可證編號020003
維特司生化產品巴比妥酸鹽試劑
VITROS Chemistry Products BARB Reagent
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6801988）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020003號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2009 / 05 / 04
- 有效日期
- 2024 / 05 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 巴比妥鹽類試驗系統，AI 輔助整理
巴比妥鹽類試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液或尿液裡有沒有巴比妥鹽類藥物，例如安眠藥、鎮靜劑。它只在醫療或檢驗單位由專業人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它是驗什麼的
巴比妥鹽類是一群中樞神經抑制劑，早年常被當作安眠藥、鎮靜劑，也屬於管制藥品。這類試劑是偵測檢體中有沒有這類成分，屬於毒物篩檢的一環。檢驗結果要由醫師或檢驗人員搭配病史、其他檢查一起判讀，單靠試劑結果不能直接下診斷。
驗尿和驗血差在哪
- 尿液：最常見的篩檢方式，採檢方便、不侵入，適合初步篩檢。
- 血液：可測到較即時的濃度，通常用於急診或需要了解當下藥物濃度的情況。
- 不同檢體、不同試劑的偵測極限和專一性不一樣，篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步的確認檢驗。
誰會用到它
- 醫院急診：疑似藥物過量或中毒時，協助判斷是不是巴比妥鹽類造成。
- 檢驗單位：配合毒物篩檢或藥物監測流程。
- 研究或法醫單位：依各自作業規範使用。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，也不建議自行購買來檢驗。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的巴比妥鹽類試驗系統許可證，其中 12 張是進口、1 張國內製造；製造廠以美國最多，其次德國、台灣。醫療或檢驗單位採購時，可先在本站查字號是否仍有效，並確認試劑的適用檢體和操作條件符合需求。
常見問題
巴比妥鹽類試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療或檢驗單位的專業人員操作，需要正確的檢體處理、儀器和判讀流程。自行購買使用，結果容易誤判，也可能延誤就醫。
驗出陽性就代表一定有用藥嗎？
不一定。篩檢試劑可能和其他成分產生交叉反應，出現偽陽性；也可能因檢體或操作因素出現偽陰性。陽性結果通常要再用更專一的方法確認，並由醫師結合臨床狀況判斷。
這類試劑的結果多久可以知道？
不一定。要看檢驗單位的流程、使用的機型和是否需要確認檢驗。急診的初步篩檢可能較快，若需進一步確認，時間會再拉長，實際情形請依檢驗單位的說明。
巴比妥鹽類試驗系統需要低溫保存嗎？
不一定。不同試劑的保存條件不一樣，有些要冷藏、有些室溫即可，開封前後的要求也可能不同。實際保存方式要依產品仿單標示，由使用單位依規定管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 半定量或定性測定人類尿液中巴比妥酸鹽 (BARB)的含量。
- 規格
- 680 1988：50 tests/pack, 6 packs/box
- 主成分
- Reagent 1 (R1)：Sheep polyclonal antibodies reactive to secobarbital 3.2 μg/mL；Glucose-6-phosphate
(Na-G6P) 15 mM；Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 12 mM.
Reagent 2 (R2)：Secobarbital labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49,
from Leuconostoc mesenteroides) 0.47 U/mL.
Reagent 1 (R1)：Inorganic salt, organic salt, proteins, inorganic polymer, protease inhibitor, surfactant, preservative.
Reagent 2 (R2)：Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, biological material, surfactant, preservatives.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750001743 | 6801988 | VITROS Chemistry Products BARB Reagent | 否 | 否 | 否 |
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