許可證編號031326
貝克曼庫爾特巴比妥鹽檢驗試劑
Beckman coulter Emit II Plus Barbiturate Assay
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(OSR9D229)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031326號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2018 / 07 / 12
- 有效日期
- 2028 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 16
這類器材是什麼 巴比妥鹽類試驗系統,AI 輔助整理
巴比妥鹽類試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液裡有沒有巴比妥鹽類藥物,例如安眠藥、鎮靜劑。它只在醫療或檢驗單位由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它是驗什麼的
巴比妥鹽類是一群中樞神經抑制劑,早年常被當作安眠藥、鎮靜劑,也屬於管制藥品。這類試劑是偵測檢體中有沒有這類成分,屬於毒物篩檢的一環。檢驗結果要由醫師或檢驗人員搭配病史、其他檢查一起判讀,單靠試劑結果不能直接下診斷。
驗尿和驗血差在哪
- 尿液:最常見的篩檢方式,採檢方便、不侵入,適合初步篩檢。
- 血液:可測到較即時的濃度,通常用於急診或需要了解當下藥物濃度的情況。
- 不同檢體、不同試劑的偵測極限和專一性不一樣,篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步的確認檢驗。
誰會用到它
- 醫院急診:疑似藥物過量或中毒時,協助判斷是不是巴比妥鹽類造成。
- 檢驗單位:配合毒物篩檢或藥物監測流程。
- 研究或法醫單位:依各自作業規範使用。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑,也不建議自行購買來檢驗。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的巴比妥鹽類試驗系統許可證,其中 12 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、台灣。醫療或檢驗單位採購時,可先在本站查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體和操作條件符合需求。
常見問題
巴比妥鹽類試驗系統可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療或檢驗單位的專業人員操作,需要正確的檢體處理、儀器和判讀流程。自行購買使用,結果容易誤判,也可能延誤就醫。
驗出陽性就代表一定有用藥嗎?
不一定。篩檢試劑可能和其他成分產生交叉反應,出現偽陽性;也可能因檢體或操作因素出現偽陰性。陽性結果通常要再用更專一的方法確認,並由醫師結合臨床狀況判斷。
這類試劑的結果多久可以知道?
不一定。要看檢驗單位的流程、使用的機型和是否需要確認檢驗。急診的初步篩檢可能較快,若需進一步確認,時間會再拉長,實際情形請依檢驗單位的說明。
巴比妥鹽類試驗系統需要低溫保存嗎?
不一定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫即可,開封前後的要求也可能不同。實際保存方式要依產品仿單標示,由使用單位依規定管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配AU臨床化學系統,利用同質酵素免疫試驗方法以300或200ng/mL作為臨界值,定性或半定量測定人類尿液中的巴比妥鹽。
- 規格
- OSR9D229,以下空白。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101, NEWARK, DE 19714-6101, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD14849
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768023378 | OSR9D229 | Beckman Coulter Emit II Plus Barbiturate Assay | 是 | 否 | 否 |
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