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衛部醫器輸字
許可證編號
033674
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑

cobas c BARB

衛部醫器輸字第033674號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033674號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2020 / 09 / 18
有效日期
2030 / 09 / 18
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 15

這類器材是什麼 巴比妥鹽類試驗系統,AI 輔助整理

巴比妥鹽類試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液裡有沒有巴比妥鹽類藥物,例如安眠藥、鎮靜劑。它只在醫療或檢驗單位由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它是驗什麼的

巴比妥鹽類是一群中樞神經抑制劑,早年常被當作安眠藥、鎮靜劑,也屬於管制藥品。這類試劑是偵測檢體中有沒有這類成分,屬於毒物篩檢的一環。檢驗結果要由醫師或檢驗人員搭配病史、其他檢查一起判讀,單靠試劑結果不能直接下診斷。

驗尿和驗血差在哪

  • 尿液:最常見的篩檢方式,採檢方便、不侵入,適合初步篩檢。
  • 血液:可測到較即時的濃度,通常用於急診或需要了解當下藥物濃度的情況。
  • 不同檢體、不同試劑的偵測極限和專一性不一樣,篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步的確認檢驗。

誰會用到它

  • 醫院急診:疑似藥物過量或中毒時,協助判斷是不是巴比妥鹽類造成。
  • 檢驗單位:配合毒物篩檢或藥物監測流程。
  • 研究或法醫單位:依各自作業規範使用。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,也不建議自行購買來檢驗。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的巴比妥鹽類試驗系統許可證,其中 12 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、台灣。醫療或檢驗單位採購時,可先在本站查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體和操作條件符合需求。

常見問題

巴比妥鹽類試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療或檢驗單位的專業人員操作,需要正確的檢體處理、儀器和判讀流程。自行購買使用,結果容易誤判,也可能延誤就醫。

驗出陽性就代表一定有用藥嗎?

不一定。篩檢試劑可能和其他成分產生交叉反應,出現偽陽性;也可能因檢體或操作因素出現偽陰性。陽性結果通常要再用更專一的方法確認,並由醫師結合臨床狀況判斷。

這類試劑的結果多久可以知道?

不一定。要看檢驗單位的流程、使用的機型和是否需要確認檢驗。急診的初步篩檢可能較快,若需進一步確認,時間會再拉長,實際情形請依檢驗單位的說明。

巴比妥鹽類試驗系統需要低溫保存嗎?

不一定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫即可,開封前後的要求也可能不同。實際保存方式要依產品仿單標示,由使用單位依規定管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品(04490754190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
本產品(08056889190)係搭配 cobas c 303/503/703系統上使用的體外診斷測試,用以在閾值(cutoff)濃度為200 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的巴比妥鹽。
規格
04490754190、08056889190,以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099886904490754190cobas c BARB 否 否 否
0761333612103008056889190cobas c BARB 否 否 否

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