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衛署醫器輸字
許可證編號
015535
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

美堅迪爾埃巴比妥鹽試劑

MGC DRI Barbiturate Serum Tox Assay

衛署醫器輸字第015535號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(0911)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015535號
申請商
醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2005 / 12 / 13
有效日期
2030 / 12 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 09

這類器材是什麼 巴比妥鹽類試驗系統,AI 輔助整理

巴比妥鹽類試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液裡有沒有巴比妥鹽類藥物,例如安眠藥、鎮靜劑。它只在醫療或檢驗單位由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它是驗什麼的

巴比妥鹽類是一群中樞神經抑制劑,早年常被當作安眠藥、鎮靜劑,也屬於管制藥品。這類試劑是偵測檢體中有沒有這類成分,屬於毒物篩檢的一環。檢驗結果要由醫師或檢驗人員搭配病史、其他檢查一起判讀,單靠試劑結果不能直接下診斷。

驗尿和驗血差在哪

  • 尿液:最常見的篩檢方式,採檢方便、不侵入,適合初步篩檢。
  • 血液:可測到較即時的濃度,通常用於急診或需要了解當下藥物濃度的情況。
  • 不同檢體、不同試劑的偵測極限和專一性不一樣,篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步的確認檢驗。

誰會用到它

  • 醫院急診:疑似藥物過量或中毒時,協助判斷是不是巴比妥鹽類造成。
  • 檢驗單位:配合毒物篩檢或藥物監測流程。
  • 研究或法醫單位:依各自作業規範使用。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,也不建議自行購買來檢驗。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的巴比妥鹽類試驗系統許可證,其中 12 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、台灣。醫療或檢驗單位採購時,可先在本站查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體和操作條件符合需求。

常見問題

巴比妥鹽類試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療或檢驗單位的專業人員操作,需要正確的檢體處理、儀器和判讀流程。自行購買使用,結果容易誤判,也可能延誤就醫。

驗出陽性就代表一定有用藥嗎?

不一定。篩檢試劑可能和其他成分產生交叉反應,出現偽陽性;也可能因檢體或操作因素出現偽陰性。陽性結果通常要再用更專一的方法確認,並由醫師結合臨床狀況判斷。

這類試劑的結果多久可以知道?

不一定。要看檢驗單位的流程、使用的機型和是否需要確認檢驗。急診的初步篩檢可能較快,若需進一步確認,時間會再拉長,實際情形請依檢驗單位的說明。

巴比妥鹽類試驗系統需要低溫保存嗎?

不一定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫即可,開封前後的要求也可能不同。實際保存方式要依產品仿單標示,由使用單位依規定管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定性和半定量測定人體血清或血漿中的巴比妥鹽(barbiturates)。
規格
#0911: 25 mL+8mL/Kit
主成分
Antibody/Substrate Reagent: Contains anti-barbiturate antibodies, glucose-6-phosphate (G6P) and nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.
Enzyme Conjugate Reagent: Contains barbituric acid derivative labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008848830055870911Kit Barb Serum Tox 定性或半定量分析人體血清或血漿中的巴比妥酸鹽barbiturates)。 否 否 否

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