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衛署醫器輸字
許可證編號019997
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維特司生化產品美沙酮試劑

VITROS Chemistry Products METD Reagent

衛署醫器輸字第019997號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 04 / 30
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6801996）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019997號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2009 / 04 / 30
有效日期
2024 / 04 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 美沙酮試驗系統，AI 輔助整理

美沙酮試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡有沒有美沙酮（一種管制類止痛藥，也用於藥癮替代治療）。它只做檢驗，不是藥品，不能拿來當治療使用。

這類試劑在驗什麼

美沙酮是管制藥品，臨床上用於止痛，也用於海洛因等鴉片類成癮的替代治療。這類試劑測的是血液、尿液等檢體中的美沙酮濃度或代謝物，例如 EDDP。常見用途是醫療院所的藥物監測、毒物篩檢，以及成癮治療追蹤。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室：做藥物濃度監測或急診毒物篩檢。
  • 成癮治療機構：追蹤服藥順從性。
  • 司法或公衛單位：特定情形下的藥物篩檢。
  • 一般民眾：不會自己買來用，這不是居家快篩。

和一般快篩差在哪

同樣是檢驗試劑，但這類產品多半是給實驗室用的檢驗系統，搭配儀器、校正液和品管液操作，不是滴幾滴就看到兩條線的家用快篩。判讀需要專業訓練，結果也要配合臨床資訊解釋。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效許可證，其中 10 張是進口、1 張國內製造，製造廠以美國 8 張最多。字號可以在本站查，確認還在有效期內。

常見問題

美沙酮試驗系統是藥嗎？

不是。它是體外診斷試劑，用來檢驗檢體裡的美沙酮，本身沒有治療效果。美沙酮藥品是另一回事，屬於管制藥品，須由醫師開立。

一般人可以買來自己驗嗎？

不行。這類產品是設計給實驗室和醫療機構使用的檢驗系統，需要儀器、校正和品管，不是居家快篩。檢驗也要由受過訓練的人員操作與判讀。

驗出陽性就代表成癮嗎？

不一定。陽性只表示檢體中測到美沙酮或其代謝物，可能來自醫師開立的處方。結果要由醫師配合用藥史、臨床狀況一起判斷，不能只看檢驗數字。

多久可以驗得出來？

不一定。檢體種類、檢驗方法、使用劑量和個人代謝速度都會影響。這類資訊要看各產品的仿單，由檢驗人員依方法學判斷，不建議自行推估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
在VITROS 5, 1 FS化學分析儀上，採用150 ng/mL或 300 ng/mL的臨界值半定量或定性測定人尿中美沙酮 (METD)含量。
規格
# 680 1996
主成分
Reagent 1 (R1)：Sheep polyclonal antibodies reactive to methadone 0.8 μg/mL；Glucose-6-phosphate (Na-G6P) 5.5 mM；Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 3.5 mM.
Reagent 2 (R2)：Methadone labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6P-DH, EC 1.1.1.49, from Leuconostoc mesenteroides) 0.465 U/mL.
Reagent 1 (R1)：Organic salt, proteins, inorganic polymer, protease inhibitor, surfactant, preservative.
Reagent 2 (R2)：Buffers, inorganic salt, organic salt, proteins, protease inhibitor, biological material, surfactant, preservatives.

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
國別
美國
廠址
100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4603

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500018286801996VITROS Chemistry Products METD Reagent 否 否 否

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