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衛署醫器製字
許可證編號001292
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"商之器" 醫療院所影像儲傳系統

"EBM" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM

衛署醫器製字第001292號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 商之器科技股份有限公司，收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001292號
申請商
商之器科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22743619
申請商地址
臺北市內湖區內湖路1段516號5樓
發證日期
2022 / 10 / 12
有效日期
2030 / 04 / 04
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 02 / 03

這類器材是什麼 醫學影像管理和處理系統，AI 輔助整理

醫學影像管理和處理系統是醫院裡負責存、傳、看醫學影像的軟體或設備，例如把X光、電腦斷層的影像存進系統、在電腦上調出來看，或用軟體協助判讀。它本身不照X光，是處理已經拍好的影像。

它跟X光機差在哪

X光機、電腦斷層這類是「產生影像」的器材，病人躺在機器上拍完，影像才產生。這一類是「處理影像」的器材，負責把拍好的影像存起來、傳給不同診間、在螢幕上顯示，或進一步用軟體做分析。有些產品名稱裡有「AI」、「輔助判讀」，功能是幫醫師在影像上標出可疑位置，最後的診斷還是醫師決定。

誰會用到它

主要是醫療機構，不是一般民眾在家使用的東西。

  • 放射科、急診、門診醫師：調閱影像、看報告。
  • 放射師：把影像上傳、確認品質。
  • 資訊室、醫工單位：系統建置與維護。
  • 病人端：通常是拿到光碟或透過醫院的App、網站看自己的影像和報告。

買或導入時看什麼

這類產品在台灣屬醫療器材，要由醫療機構依院內需求評估，不是買回來插電就能用。

  • 確認有醫療器材許可證字號，並在本站查是否仍有效。
  • 看核准的用途和適用範圍，是否符合院內要解決的問題。
  • 和院內既有的影像系統能不能介接，格式支不支援。
  • 由院內資訊、醫工、臨床單位一起評估，不要只看展示畫面。

怎麼確認合法

包裝、說明書或軟體授權文件上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 233 張有效的此類許可證，全部是第2等級；國內製造 85 張，進口 148 張，進口來源以美國、德國、韓國較多。拿到字號可在本站查證。

常見問題

這類系統可以自己在家用嗎？

不行。這類產品是給醫療機構使用的專業系統，需要搭配院內的影像設備和資訊環境，一般民眾不會單獨購買或在家操作。個人要看自己的影像，通常是向醫院申請光碟或使用醫院提供的查詢服務。

有AI判讀的軟體，是不是就不用醫師看片子了？

不是。這類軟體的角色是輔助，把影像中可能有問題的地方標示出來，供醫師參考。診斷和治療決定仍由醫師負責，軟體不能取代醫師判讀。

醫院換這類系統，病人需要做什麼嗎？

通常不用。系統更換是院內作業，病人照常受檢即可。少數情況下醫院會通知影像查詢方式改變，例如改用新的App或網站，照醫院通知操作就好。

怎麼知道醫院用的系統是合法的？

可以看院方提供的產品資訊或說明文件上有沒有醫療器材許可證字號，再到本站查這張證是否仍有效。有疑問也可以直接向醫院放射科或醫工單位詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
EV4.0, ES4.0, UW4.0, UG1.0。UG2.0。U3D 1.0。DCIN 1.0。UniECG。增加規格：EVK4.3。增加規格：EBM UniSight 5.0、 EBM PACS Server 7.0、EBM UniWeb 7.0、EBM UniGate 2.0、 EBM DDC 5.1、EBM U3D 1.0、EBM JPG2DCM 2.0、EBM UniECG 2.1。增加規格：EBM iDO Server 1.0；EBM iDO Viewer 1.0；VNV 1.0；EBM Holter Report 1.0；EBM Pre-Hospital ECG 1.0；EBM TeleECG 1.0；EBM ViewEKG 3.0。增加規格：EBM UDE 1.0、EBM Hybrid 64 1.0。增加規格：EBM UniWeb 8.0。以下空白。增加規格：EBM PACS Server 8.0。增加規格：EBM iDO Viewer 1.2.1。增加規格：EBM Rad @ 1.2。增加規格：EBM UniWeb 10.1。增加規格：EBM UniQC 1.0。增加規格：EBM UniWeb 11.1。
增加規格：EBM Digital Pathology 。
增加規格：EBM XPreview。
增加規格：UDE 2.0。
增加規格：UniWeb360。
增加規格：UDE 2.1。
增加規格 : EBM PACS Server。
增加規格：EBM AWAN。
增加規格：UniGate i。
新增規格：EBM UniWeb。
新增規格：13.x（原111年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
新增規格：UniSight Web。
規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
增加規格：MoniConn。

製造廠

製造商
商之器科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台北市內湖區內湖路一段516號5樓
製造許可登錄編號
QMS0206

UDI 型號 共 44 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719878870313EBM UniWeb 10.1EBM UniWeb 主要是通過Internet Explorer直接調閱影像資料，經由網頁傳輸DICOM格式的影像資料。提供線上影像調閱、流覽、影像處理且支援多人同步線上會議或會診。 本產品透過 COM Server 在微軟視窗內的Internet Explorer下運行，並具備其它網頁沒有的特點，可透過網頁直接開啟存儲在 Server 的影像而無需將影像轉換為 jpeg 格式、可傳輸壓縮比為無損及有損壓縮之影像、也可針對影像進行調整窗寬或窗位及測量長度、比值、角度以及面積。亦可存儲使用者設定檔。具備顯示堆疊的影像以及播放或針對多張影像進行動態播放等功能。 否 否 否
04719878870320EBM UniQCEBM UniQC 1.0 是以微軟 64 位元作業系統架構為基礎的 DICOM 通訊、比對、修正及影像調校軟體。 否 否 否
04719878870337EBM UniWeb 11.1EBM UniWeb 主要是通過Internet Explorer直接調閱影像資料，經由網頁傳輸DICOM格式的影像資料。提供線上影像調閱、瀏覽、影像處理且支援多人同步線上會議或會診。本產品透過 DICOM Server 在微軟視窗內的Internet Explorer下運行，並具備其它網頁沒有的特點，可透過網頁直接開啟存儲在 Server 的影像而無需將影像轉換為 jpeg 格式、可傳輸壓縮比為無損及有損壓縮之影像、也可針對影像進行調整窗寬或窗位及測量長度、比值、角度以及面積。亦可存儲使用者設定檔。具備顯示堆疊的影像以及播放或針對多張影像進行動態播放等功能。 否 否 否
04719878870344EBM Digital PathologyEBM Digital Pathology 是透過瀏覽器直接調閱數位玻片影像的平台。除了可透過網頁直接開啟存儲在伺服器端的影像外，也能夠對影像進行亮度、對比、飽和度和色相環調整，亦可進行旋轉、放大縮小、簡易測量、圈選註記的功能，提供醫師影像調閱、查詢、教學和會診需求。 否 否 否
04719878870351EBM XpreviewEBM Xpreview是在iPad Pro(與iPhone、iPod touch 相容)上運作的一套符合DICOM 3.0、提供醫師裡用行動裝置隨時隨地查詢、調閱、註記及判讀CR影像的軟體，還方便醫師向患者解說病情、診療情形和配合事項。 否 否 否
04719878870368EBM UDE 2.0UDE 2.0是iPad上運作的一套符合DICOM 3.0標準的醫療影像瀏覽軟體，並整合了點對點連線、共用會議模式和導入AI標註的顯示功能。醫師可使用iPad行動裝置隨時、隨地、輕易、便捷、機動得查詢、調閱影像，並可與其他醫師線上共用醫療影像以即時討論判讀結果，也方便對病人解說病況、診療情形和配合事項，既增進了診療效果也和諧了醫生和病人的關係。 否 否 否
04719878870375EBM UniWeb360UniWeb360 主要是通過Internet Explorer直接調閱影像資料，經由網頁傳輸DICOM格式的影像資料。提供線上影像調閱、瀏覽、影像處理且支援多人同步線上會議或會診。本產品透過 EBM PACS Server 在微軟視窗內的Internet Explorer或Chrome下運行，並具備其它網頁沒有的特點，可透過網頁直接開啟存儲在 Server 的影像而無需將影像轉換為 jpeg 格式、可傳輸壓縮比為無損及有損壓縮之影像、也可針對影像進行調整窗寬或窗位及測量長度、比值、角度以及面積。亦可存儲使用者設定檔。具備顯示堆疊的影像、滑動切換圖層以及播放或針對多張影像進行動態播放等功能。或是將影像開啟於ROI Window，即可計算該影像區域的window/level pixels，將整個影像自動調整window/level設置。 否 否 否
04719878870382UDE 2.1UDE 2.1 是 iPad Pro 上運作的一套符合 DICOM 3.0 標準的醫療影像瀏覽軟體 ，並整合了點對點連線和 共用會議模式 。醫師 可使用 iPad Pro 行動裝置隨時、隨地、輕易、便捷、機動得查詢、調閱影像，並可與其他醫師線上共用 醫療影像以即時討論判讀結果 ，也方便對病人解說病況、診療情形和配合事項 。 否 否 否
04719878870399EBM PACS ServerEBM PACS Server是一套用於各醫療院所的醫療影像儲存管理軟體，可搭多種高階主機成為數位影像伺服器，內含許多醫療影像相關的功能，可提供醫生們最豐富的影像判讀資訊，以及透過網路影像的調閱與查詢等。 否 否 否
04719878870405EBM AWANEBM AWAN提供Web-based 的DICOM 影像資料庫查詢介面，使用瀏覽器從遠端登入以查詢、預覽及下載DICOM 影像，並利用DirectX 等技術提升影像處理的效能，使能更加平順的顯示高畫質的靜態或動態影像。EBM AWAN Viewer可連接EBM AWAN Server下載指定之DICOM 影像，並提供各種影像處理功能；也可與EBM Uniweb 連接，和其它使用者線上交談。 否 否 否
04719878870481UniGate iUniGate i為運作在行動裝置上之軟體App，可透過Type-C連接擷取盒，擷取盒另一端再透過HDMI/SDI連接至醫療儀器，可將非DICOM輸出之醫療儀器數位訊號，顯示於App介面上。使用者亦可以透過手持開關、腳踏開關或app介面來擷取動態/靜態影像，並將擷取之影像轉檔為DICOM、JPG/MP4格式後暫存於行動裝置上，可手動或自動上傳至伺服器。 否 否 否
04719878871235UniSight Web"UniSight Web 為一款醫療影像瀏覽與判讀之網頁應用軟體，透過網際網路與院內 PACS Server 連線，支援直接調閱及接收 DICOM 格式之醫療影像資料。 本軟體提供線上影像瀏覽、基本與進階影像處理（如縮放、平移、窗位窗寬調整、標註、量測、歷史影像比對、自動量測等）、多關鍵字交叉查詢、動態影像播放等功能，並整合報告撰寫。 本產品所提供之影像資訊可供合格專業醫事人員於臨床判讀及診斷參考使用，影像可直接於瀏覽器端顯示，無需轉換為其他格式（如 JPEG/PNG），並支援無損影像傳輸模式。使用者亦可下載或分享影像以供進一步應用。 *請注意：本產品僅有使用於電腦桌機、筆記型電腦、iPad Pro 12.9 inches 之硬體機型時，所提供之影像才具備有提供專業醫事人員臨床判讀及診斷參考使用；若使用行動裝置或其餘裝置，本產品所提供之影像僅供參考。" 否 否 否
04719878878852MoniConnMoniConn是一套安裝於行動裝置的應用軟體，可以透過無線通訊方式與心電圖機介接以接收對應的心電圖輸出訊號並即時顯示訊號於本產品上供使用者判讀心電圖波形狀況。本產品提供諸多功能，包括設定多使用者資訊資料、設定藍芽心電圖裝置連接、異常波段色塊提醒、波段錄製儲存、波段截圖儲存、儲存波段查詢及瀏覽等。使用者可以將完成錄製/儲存之波段進行下載上傳。 請注意：僅當接收自 TFDA 核准之心電圖機取得的資料時，本產品所顯示或儲存之心電圖方可作為醫師診斷之參考依據。 否 否 否
04719878879552UniWebEBM UniWeb 主要是通過 Internet Explorer、Microsoft Edge、或 Google Chrome 直接調閱影像資料，經由網頁傳輸 DICOM 格式的影像資料。提供線上影像調閱、瀏覽、影像處理 且支援多人同步線上會議或會診。本產品透過 DICOM Server 在 Internet Explorer、Microsoft Edge、或 Google Chrome 下運行，並具備其它網頁沒有的特點，可透過網頁直接開啟存儲在 Server 的影像而無需將影像轉換為 jpeg 格式、可傳輸壓縮比為無損及有損壓縮之影像、也可針對影像進行調整窗寬或窗位及測量 長度、比值、角度以及面積。亦可存儲使用者設定檔。具備顯示堆疊的影像以及播放或針對多張影像進行動態播放等功能 。 否 否 否

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