許可證編號001225
"善德" 輸血套
"SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
這張許可證已註銷（2018/04/25，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 善德生化科技股份有限公司褒忠廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001225號
- 申請商
- 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16549813
- 申請商地址
- 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
- 發證日期
- 2005 / 01 / 10
- 有效日期
- 2015 / 01 / 10
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 13
這類器材是什麼 自體輸血用器具，AI 輔助整理
自體輸血用器具是在手術或術後，把病人自己流出的血收集、清洗後再輸回體內的設備與耗材。它用的是病人自己的血，不是別人的捐血。
自體輸血和捐血差在哪
捐血是別人捐的血，經過檢驗、血型配對後輸給你；自體輸血從頭到尾都是你自己的血。好處是不用等血、不會有血型不合或輸血傳染病的問題，對稀有血型或宗教信仰不輸他人血液的人尤其有用。缺點是必須在術中或術後有足夠的出血量才收得回來，不是每個手術都適用。
器具包含哪些東西
這類器材通常是一整套系統，不是單一零件。
- 收集與抗凝：把流出的血吸起來，同時加入抗凝劑避免凝固，例如抽吸/抗凝套組。
- 清洗：用生理食鹽水把血球和血漿、游離血紅素等分開，例如清洗組合套。
- 回收與輸回：處理後的血裝袋，再經由管線輸回病人身上。
- 耗材：管線、收集袋、離心杯等，多為單次使用。本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。
誰會用到它
- 預期出血量大的手術，例如心臟、血管、骨科手術。
- 術後引流血可以回收再輸的情況。
- 稀有血型、自體免疫抗體多、配血困難的病人。
- 因為宗教或個人因素不接受他人血液的病人。
買的時候怎麼確認合法
這類器材幾乎都是進口，本站收錄的 13 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造，製造廠主要在美國和德國。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
自體輸血用器具是病人自己買的嗎？
不是。這類器材由醫療院所採購、在開刀房或加護單位使用，病人不會自己買回家。民眾通常是在手術前被醫師告知會使用自體血液回收，或是在費用說明中看到這個項目。
自體輸血一定比輸別人的血安全嗎？
不一定，但少了一些風險。用自己的血不會有血型不合或輸血傳染病的問題，但收集、清洗、回輸的過程仍有細菌污染或操作失誤的可能，凝血功能也可能受影響。適不適合由醫師依手術和身體狀況判斷。
自體輸血用器具可以重複使用嗎？
不行。和血液接觸的管線、收集袋、離心杯等耗材都是一次性，本站收錄的型號中約 89% 標示單次使用。重複使用會有感染和血液污染的風險。
開刀一定要用自體輸血嗎？
不一定。要看手術種類、預期出血量和病人狀況。出血量少的手術通常不需要；出血量大的手術，醫師可能搭配自體輸血和血庫備血一起使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。