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衛署醫器輸字
許可證編號022991
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瑞絲朗麗芙(含利多卡因)

Restylane Lyft Lidocaine

衛署醫器輸字第022991號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 21
醫療器材級數第三等級

申請商為 香港商高德美有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022991號
申請商
香港商高德美有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70822444
申請商地址
臺北市大同區承德路1段2號16樓、16樓之1
發證日期
2020 / 03 / 20
有效日期
2031 / 10 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 07

這類器材是什麼 玻尿酸植入物，AI 輔助整理

玻尿酸植入物是注射進皮膚的透明凝膠，用來填補凹陷、皺紋或增加體積。在台灣它屬於第三等級醫療器材，是風險最高的等級，必須由醫師操作。

它跟打肉毒、打膠原蛋白差在哪

玻尿酸植入物是「填充物」，把凹陷的地方撐起來，例如法令紋、淚溝、太陽穴、嘴唇或下巴。肉毒桿菌素是讓肌肉放鬆，處理的是動態皺紋，兩者作用不同，有時會搭配使用。膠原蛋白或自體脂肪也是填充物，材質不同，維持時間和做法也不一樣。

為什麼是第三等級

第三等級是醫療器材裡風險最高的一級，通常是要植入人體、或長期留在體內的產品。本站收錄的 106 張玻尿酸植入物許可證，全部都是第三等級，其中 45 張是國內製造，其餘為進口，製造廠以韓國、法國、瑞士較多。

打之前要知道的事

  • 這是醫療行為，不是一般美容保養，必須由醫師評估和注射。
  • 注射前要告知醫師自己的病史、過敏史、正在吃的藥物，以及是否懷孕或哺乳。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號，可以請診所出示，或自己用字號查是否有效。
  • 產品多為單次使用、滅菌包裝，本站收錄的型號裡約 99% 標示單次使用，不該分裝或重複使用。
  • 注射後如果出現持續紅腫、劇痛、皮膚變白或視力異常，要立刻回診。

怎麼確認用的是合法產品

合法產品的外盒和標籤上會印醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。可以抄下字號，在本站查是否仍有效、品名和許可證是否一致。診所說「原廠貨」但拿不出字號，就要多問一句。

常見問題

玻尿酸植入物可以自己買來打嗎？

不行。它屬於第三等級醫療器材，注射是醫療行為，必須由醫師在合格場所執行。自行購買、網購或請非醫療人員施打，除了違法，感染、血管栓塞等風險也無法處理。

玻尿酸植入物打一次可以維持多久？

不一定，看產品、注射部位和個人代謝速度。不同產品的設計本來就不同，有的主打支撐、有的主打淺層填補。實際維持時間要由醫師依你的狀況說明，不要只看網路上的說法。

含利多卡因的版本差在哪？

差在注射時的舒適度。利多卡因是局部麻醉成分，加在玻尿酸裡可以減輕注射過程的疼痛。不含的版本也有效，只是打的時候可能比較有感。要不要選含麻藥的，可以和醫師討論。

玻尿酸植入物有什麼風險？

常見的是注射部位紅、腫、瘀青，通常幾天內緩解。比較少見但嚴重的是血管阻塞造成皮膚壞死，或注射到眼部血管影響視力。風險和注射部位、技術有關，出現異常要立刻就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
0.5ml(10-73301, 10-73302);1.0ml(10-73201, 10-73202)，以下空白。規格變更為：0.5，1ml；有效期間變更為36個月，以下空白。原102.1.17仿單標籤核定本予以回收作廢。
申請變更項目：
(一)規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年7月29日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。
(二)中、英文品名變更：玻麗舒(含利多卡因) / Restylane Perlane Lidocaine。以下空白。
仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原105.7.18核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
規格變更、標籤、說明書或包裝變更及效能變更：詳如核定之中文說明書。(原109.6.3核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤：詳如核定之中文說明書(原110年7月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.14。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年7月14日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.10。
主成分
Sodium Hyaluronate, stabilized……….20mg/ml
Lidocaine hydrochloride………………3mg/ml
Phosphate buffered saline……………...q.s.
以下空白

製造廠

製造商
Q-MED AB
國別
瑞典
廠址
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造商
Q-MED AB
國別
瑞典
廠址
SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
公司地址
Seminariegatan 21, SE-75228 Uppsala, Sweden
製造許可登錄編號
QSD5049

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712364382772011535本產品是無菌透明的非動物性穩定型玻尿酸膠體含有0.3% Lidocaine hydrochloride。本產品充填於具有螺旋接頭的玻璃注射器內。注射器內容物經過濕熱滅菌。本產品只供單次使用。注射器附有可拋棄式29G TW(壁薄)經環氧乙烷滅菌針頭。滅菌方式與針頭尺寸標示於針頭的包裝上。產品外包裝上註明每一包裝內含的物件數量和每一注射器內含的玻尿酸容量。注射器上貼有使用記錄貼紙。這個記錄貼紙可以貼在病人的病歷上，以確保本產品在使用後仍能進行有效的追蹤。 是 否 否
07331689121308012130本產品是無菌透明的非動物性穩定型玻尿酸膠體含有0.3% Lidocaine hydrochloride。本產品充填於具有螺旋接頭的玻璃注射器內。注射器內容物經過濕熱滅菌。本產品只供單次使用。注射器附有可拋棄式29G TW(壁薄)經環氧乙烷滅菌針頭。滅菌方式與針頭尺寸標示於針頭的包裝上。產品外包裝上註明每一包裝內含的物件數量和每一注射器內含的玻尿酸容量。注射器上貼有使用記錄貼紙。這個記錄貼紙可以貼在病人的病歷上，以確保本產品在使用後仍能進行有效的追蹤。 是 否 否

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