MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號022649
許可證編號022649
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“百歐森偉伯司特”易擊灌注冷卻式溫控可彎式診斷/電燒導管
“Biosense Webster”EZ Steer ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable
衛署醫器輸字第022649號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2026 / 07 / 27
醫療器材級數第三等級
這張許可證已廢止（2024/10/24），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022649號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2011 / 07 / 27
- 有效日期
- 2026 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 10 / 25
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：BDI75TDDRT、BDI75TFFRT、BDI75TJJRT、BDI75TFJRT、BDI75TDFRT。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原100年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD10991
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine CA 92618 USA
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835002867 | BDI75TCDDRT | EZ STEER TCOOL NONNAV TC D-D | 是 | 否 | 否 |
| 10846835002874 | BDI75TCDFRT | EZ Steer Tcool NonNav TC D-F | 是 | 否 | 否 |
| 10846835002881 | BDI75TCFFRT | EZ STEER TCOOL NONNAV TC F-F | 是 | 否 | 否 |
| 10846835002898 | BDI75TCFJRT | EZ STEER TCOOL NONNAV TC F-J | 是 | 否 | 否 |
| 10846835002904 | BDI75TCJJRT | EZ STEER TCOOL NONNAV TC J-J | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。