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衛署醫器輸字
許可證編號020826
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"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

"Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge

衛署醫器輸字第020826號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020826號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2010 / 02 / 11
有效日期
2030 / 02 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 08

這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統，AI 輔助整理

sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus（西羅莫司）濃度的試劑與儀器組合，讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。

這是在驗什麼

sirolimus 是一種免疫抑制劑，常用在器官移植後，避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多，同樣的劑量，有人血中濃度偏低、有人偏高，所以需要抽血監測，再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具，不是民眾在家自己驗的產品。

為什麼不能只看吃幾顆

  • 濃度太低：免疫抑制效果不足，可能增加排斥風險。
  • 濃度太高：副作用風險上升。
  • 影響濃度的因素很多，包括肝功能、合併用藥、飲食等，所以需要定期抽血追蹤。
  • 實際的目標濃度範圍與抽血時間點，由醫師依移植種類和個人狀況決定。

和黴酚酸檢驗差在哪

這個分類下的試劑，除了 sirolimus，也常一併涵蓋黴酚酸（mycophenolic acid）、依維莫司（everolimus）等免疫抑制藥物。它們是不同藥物，檢驗方法與判讀標準不一樣，試劑通常會標明能測哪一種，不能互換。

誰會用到它

主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身，只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口，本站收錄的 18 張有效許可證，製造廠以美國為主，另有德國、愛爾蘭、日本。

常見問題

驗 sirolimus 濃度要空腹嗎？

通常不用，但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽（谷濃度），時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。

濃度正常就可以自己調藥嗎？

不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內，擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定，也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。

這類檢驗試劑一般人買得到嗎？

不行，也不需要。這是臨床檢驗用的試劑，由醫療院所的檢驗室操作，需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血，並告知目前所有用藥。

不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎？

不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異，判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時，把檢驗報告一起帶去，讓醫師知道數據是哪一套系統測的。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。
規格
DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials
主成分
Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG 8.4 mg/tab, Substrate Diluent, Pretreatment reagent
Dimension SIRO CAL Sirolimus Calibrator: Sirolimus calibrator is a liquid whole blood hemolysate product containing sirolimus

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768022111DF306CARTON ASSY, DM SIRO 否 否 否
00842768022128DC306DM SIRO CAL KIT 否 否 否

找的不是這個型號？

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