許可證編號020814
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑
cobas e FT3
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020814號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2010 / 02 / 04
- 有效日期
- 2015 / 02 / 04
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 游離甲狀腺素試驗系統，AI 輔助整理
游離甲狀腺素試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中游離甲狀腺素（free T4）的體外診斷試劑，醫師靠這個數值判斷甲狀腺功能。它是在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。
驗的是什麼、為什麼要驗
甲狀腺分泌的荷爾蒙大部分會和血液中的蛋白結合，真正能進入細胞發揮作用的是沒被結合的那一小部分，也就是游離甲狀腺素。抽血驗這個數值，可以避開懷孕、肝腎疾病等造成蛋白濃度變動的干擾。通常會和甲狀腺刺激素（TSH）一起看，由醫師綜合判讀。
和總甲狀腺素差在哪
總甲狀腺素（T4）測的是結合型加游離型的總量，游離甲狀腺素只測沒被結合的那一部分。懷孕、服用某些藥物或身體狀況改變時，蛋白濃度會變動，總量可能跟著起伏，游離值相對穩定。要驗哪一項、要不要一起驗，由醫師依情況決定。
檢驗是怎麼做的
各家試劑用的方法不同，常見的有免疫分析、化學冷光分析、放射免疫分析等。同一份檢體用不同方法或不同廠牌試劑，數值可能不完全一樣，所以報告上的參考範圍要看該院使用的試劑，數值不適合直接跨院比較。
誰會用到它
- 懷疑甲狀腺功能亢進或低下的人。
- 已經在治療、需要追蹤療效的人。
- 懷孕期間懷疑甲狀腺異常的人。
- 服用可能影響甲狀腺藥物、需要監測的人。
- 新生兒篩檢或特定族群的健康評估。
常見問題
游離甲狀腺素數值異常就代表甲狀腺有問題嗎？
不一定。單一數值要搭配甲狀腺刺激素、總甲狀腺素和症狀一起看，藥物、懷孕、急性疾病都可能影響。數值異常時，請就醫由醫師判斷，不要自己解讀或調整用藥。
這類檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎？
不行。這類產品是體外診斷醫療器材，設計給具備儀器與品管的檢驗單位使用，需要抽血、離心、上機，不是居家快篩的形式。民眾無法自行操作，也不該自行判讀。
不同醫院的游離甲狀腺素數值可以直接比較嗎？
不一定。各院使用的試劑廠牌和方法不同，參考範圍也不一樣。追蹤同一病情時，通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗，比較才有意義。換院就診時，記得帶之前的報告。
游離甲狀腺素和三碘甲狀腺素有什麼不同？
兩者都是甲狀腺分泌的荷爾蒙，但成分和功能不同。游離甲狀腺素是 T4 的游離型，三碘甲狀腺素（T3）是另一種荷爾蒙，也有游離型。醫師會依懷疑的狀況選擇要驗哪一項，或兩項都驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。
- 規格
- #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL
- 主成分
- Reagents:
M: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1: Anti-T3-Ab~Ru(bpy)32+ (gray cap), 1 bottle, 18 mL: Monoclonal anti-T3-antibody (sheep) labeled with ruthenium complex 10 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.
R2: T3~biotin (black cap), 1 bottle, 18 mL: Biotinylated T3 2 ng/mL; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.
CalSet:
FT3 Cal1: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 1
FT3 Cal2: 2 bottles, each for 1.0 mL of calibrator 2
FT3 in two concentration ranges (approx. 2 pmol/L or 1.3 pg/mL and approx. 40 pmol/L or 26 pg/mL) in a human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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