許可證編號019867
“艾克曼”解剖型橈骨頭系統
“Acumed” Anatomic Radial Head System
申請商為 韶田股份有限公司，收錄 150 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019867號
- 申請商
- 韶田股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97444867
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
- 發證日期
- 2009 / 05 / 20
- 有效日期
- 2029 / 05 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 27
這類器材是什麼 肘關節橈骨(半肘)聚合物類彌補物，AI 輔助整理
這是人工橈骨頭，用在手肘外側那根骨頭（橈骨）靠近關節的一端。當橈骨頭碎裂、磨損到無法修補時，醫師會把它移除，換成這個聚合物製的人工零件。
它裝在手的哪個位置
手肘由三根骨頭組成：上臂的肱骨、前臂內側的尺骨、前臂外側的橈骨。橈骨頂端那塊圓盤狀的骨頭就是橈骨頭，它負責前臂旋轉時的穩定。這個器材就是拿來替換那塊骨頭，屬於半肘關節彌補物，只換橈骨頭，不是換掉整個手肘。
什麼情況會用到
- 橈骨頭粉碎性骨折，骨塊太碎、接不回來。
- 骨折癒合不良，造成手肘卡住或轉不動。
- 橈骨頭和周遭組織磨損，出現疼痛與活動受限。
- 少數情況是原本的內固定器材失效，需要改換。
和整組手肘人工關節差在哪
整組手肘人工關節是肱骨、尺骨、橈骨三邊都換，通常用在關節整體已經嚴重破壞的病人。橈骨頭彌補物只處理橈骨這一側，保留其他骨頭和韌帶，手術範圍較小。要換哪一種，得看骨頭和韌帶的實際狀況，不是病人自己選。
材質與合法性的確認
這個分類下的許可證都是第2等級，目前有效的只有 2 張，都是進口、製造廠在美國。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可到本站查是否仍有效。這類產品標示單次使用，也就是只供一位病人使用，不會重複消毒再用。
常見問題
橈骨頭彌補物是什麼？
它是替換橈骨頭的人工零件，裝在手肘外側，用來在橈骨頭無法修補時維持手肘的穩定和前臂的旋轉。材質是聚合物，屬於半肘關節彌補物，只換橈骨一側，不是整組手肘關節。
裝了之後手肘就能正常活動嗎？
不一定。手術後通常需要復健，活動角度能恢復到什麼程度，和受傷嚴重度、韌帶狀況、復健配合度都有關。實際的活動範圍與限制，要依醫師的評估和指示。
這個器材可以放一輩子嗎？
不一定。人工零件都有使用年限，會不會鬆脫、磨損，和病人年齡、活動量、骨質有關。裝好後需要定期回診追蹤，由醫師判斷零件狀況。
怎麼確認用到的是合法的器材？
看包裝上的醫療器材許可證字號，這個分類是「衛部醫器輸字第…號」的進口字號。可以到本站用字號查詢，確認許可證仍在有效期限內，並核對品名和型號是否相符。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原98年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- ACUMED LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12526
UDI 型號 共 150 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10806378029677 | 50-0066-S | 8 mm x 0 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029684 | 50-0067-S | 8 mm x 2 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029691 | 50-0068-S | 8 mm x 4 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029639 | 50-0061-S | 7 mm x 0 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029646 | 50-0062-S | 7 mm x 2 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029592 | 50-0056-S | 6 mm x 0 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029608 | 50-0057-S | 6 mm x 2 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029615 | 50-0058-S | 6 mm x 4 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029622 | 50-0060-S | 6 mm x 8 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029707 | 50-0070-S | 8 mm x 8 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029714 | 50-0071-S | 9 mm x 0 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029721 | 50-0072-S | 9 mm x 2 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029738 | 50-0073-S | 9 mm x 4 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029745 | 50-0075-S | 9 mm x 8 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029752 | 50-0076-S | 10 mm x 0 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029769 | 50-0077-S | 10 mm x 2 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029776 | 50-0078-S | 10 mm x 4 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378029783 | 50-0080-S | 10 mm x 8 mm ARH Partial Blast Stem | 是 | 否 | 否 |
| 10806378064098 | CPS70-06 | Anatomic Radial Head X-Ray Template | 是 | 否 | 否 |
| 10806378073403 | MS-T1212 | Quick Release T-Handle | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085581 | TR-0000 | Anatomic Radial Head Plate Instr Kit | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085598 | TR-0001 | Total Radial System Tray | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085659 | TR-0206 | 5.5 mm Quick Release Awl | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085727 | TR-BRA06 | 6 mm Broach | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085734 | TR-BRA07 | 7 mm Broach | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085741 | TR-BRA08 | 8 mm Broach | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085758 | TR-BRA09 | 9 mm Broach | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085765 | TR-BRA10 | 10 mm Broach | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085789 | TR-CRA06 | 6 mm Collar Reamer | 是 | 否 | 否 |
| 10806378085796 | TR-CRA07 | 7 mm Collar Reamer | 是 | 否 | 否 |
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