MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號019858
許可證編號019858
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“飛梭醫療” 體外加強搏衝治療系統
“VASOMEDICAL” EECP THERAPY SYSTEM
衛署醫器輸字第019858號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 15
醫療器材級數第三等級
申請商為 宇丰玄股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（LUMENAIR）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019858號
- 申請商
- 宇丰玄股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 83505575
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路3段263號2樓之3
- 發證日期
- 2009 / 05 / 15
- 有效日期
- 2029 / 05 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 29
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- LUMENAIR，以下空白。
製造廠
- 製造商
- VASOMEDICAL, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 137 Commercial Street, Suite 200 Plainview, NY 11803 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD15649
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817980020788 | LUMENAIR | 本產品包含以下部分： ① 整合式工作平台 整合式工作平台與 LCD 螢幕，安裝在可調整的支撐臂上，能裝在治療床的任一側。 ② Comfortcurve 治療床墊 ③ Trinity 氣壓輸送系統 大幅減少失壓情形，降低加壓帶內的差異。 ④ 標準頻率綁帶 專為長期頻繁使用而製造。 ⑤ 單一容積脈搏波形/SpO₂ 探頭 採用不具侵入性的方式，監視動脈脈搏與氧氣飽和度。使用脈搏波形以協助調整充氣/消氣時間，SpO₂ 則偵測血中氧氣減少幅度。 ⑥ AutoChart 自動繪圖功能 安裝軟體在 EECP 療程中，將自動捕捉患者的治療資料。每段療程結束時，可印出摘要或定時拍攝照片，包括在不時間擷取的心電圖（ECG）與容積脈搏波形圖。 本產品治療期間，患者躺在治療床上，使用類似重量區一般的大型加壓帶，包裹於病患四肢等，這些加壓帶會在患者心跳間隔的特定時機充氣與消氣。此項療法會記錄心電圖（ECG），在心臟舒張時，也就是心臟正常將供應血液與氧氣的時段，設定加壓帶的充氣時機。加壓帶會在心臟舒張期結束時，就在下次心跳開始前立刻消氣，重複地壓者手指上的特殊感測器，會檢查血中含氧量，並監視血壓與脈搏訊號。 | 否 | 否 | 否 |
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