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衛署醫器輸字
許可證編號
019820
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”子宮鏡及配件

“Karl Storz”Hysteroscope and Accessories

衛署醫器輸字第019820號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 35 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019820號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2009 / 04 / 30
有效日期
2029 / 04 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 10

這類器材是什麼 子宮鏡及其附件,AI 輔助整理

子宮鏡是一支細長的鏡頭器械,從陰道和子宮頸伸進子宮腔,讓醫師直接看到裡面的狀況;附件則是搭配使用的切割、沖洗、電燒等器械。

它跟超音波差在哪

超音波是從肚子外面看子宮,能看到子宮大小、形狀和大致構造,但看不到子宮腔裡面的細節。子宮鏡是伸進子宮腔直接看,能看清楚腔內的息肉、沾黏、中膈等,需要時可以同時處理。兩者常互相搭配,不是取代關係。

誰會用到它

  • 異常出血、月經過多,超音波看到子宮腔內有可疑東西時。
  • 懷疑子宮腔沾黏、子宮中膈等構造問題。
  • 不孕症檢查的一部分。
  • 子宮腔內手術,例如息肉切除、沾黏分離。
  • 取子宮內膜檢體。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查時間通常安排在月經剛結束那幾天,由醫師決定。
  • 多數採局部或靜脈麻醉,實際方式依醫師評估。
  • 檢查後可能有少量出血或輕微腹痛,通常一兩天內緩解。
  • 發燒、劇烈腹痛、大量出血要盡快回診。
  • 這類器械由醫師操作,民眾不需要自己使用或保養。

這類產品怎麼分

本站收錄 40 張有效許可證,其中 39 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以中國、德國、美國為主。品名裡常看到「一次性使用」「滅菌」「未滅菌」等字樣,代表的是產品出廠狀態和設計用途,不是好壞等級。

常見問題

子宮鏡檢查會痛嗎?

不一定。子宮頸口比較緊的人,撐開時會有類似經痛的感覺;多數情況會用麻醉或止痛處理。實際感受因人而異,檢查前可以問清楚會用哪種麻醉方式。

子宮鏡檢查要住院嗎?

不一定。單純的診斷性檢查多半門診就能完成,當天回家;如果同時要做子宮腔手術,或需要全身麻醉,就可能安排住院。由醫師依你的狀況決定。

子宮鏡可以取代子宮內膜刮搔嗎?

不一定,兩者用途不同。子宮鏡是直接看,能看到病灶位置並在目視下取樣;刮搔是盲取,取得的是較大範圍的內膜組織。醫師會依懷疑的病灶選擇,有時兩者會一起做。

子宮鏡器械是重複使用還是用完就丟?

不一定。本站收錄的型號裡約 21% 標示單次使用,其餘是可重複使用的器械,會經過清潔與滅菌後再用。這由醫療院所依產品仿單執行,民眾不需要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:11025E、27651A、27504。
註銷規格:26002K、26012K、27500及26160M。
增加規格:26208AMK、26208AMA。
註銷規格:11033KA、11033KB、26159M及26159L。
註銷規格:39501X。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
註銷規格:26159UHW、26159SHW、26159DHW及26159BHW。
主成分
空白。

製造廠

製造商
Karl Storz SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Str. 11 78532 Tuttlingen Germany
製造許可登錄編號
QSD16243
製造商
KARL STORZ SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Strasse 34, 78532, Tuttlingen, Germany

UDI 型號 共 35 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404855109424226159BHW本產品為匙狀組織抓鉗。 否 否 否
0404855109426626159DHW本產品為穿孔鉗。 否 否 否
0404855109430326159G本產品為刻度導管。 否 否 否
0404855109437226159L本產品為息肉切除環。 否 否 否
0404855109442626159M本產品為固定器。 否 否 否
0404855109447126159SHW本產品為剪刀。 否 否 否
0404855109451826160BHW本產品為匙狀組織抓鉗。 否 否 否
0404855109453226160DHW本產品為穿孔鉗。 否 否 否
0404855109455626160EHW本產品為剪刀。 否 否 否
0404855109465526160SHW本產品為剪刀。 否 否 否
0404855109467926160UHW本產品為組織抓鉗。 否 否 否
0404855115775639501X本產品為網架。 否 否 否
0404855123012126152BI本產品為5.2mm的手術套管。 否 否 否
0404855123014526152BO本產品為4.2mm的手術套管。 否 否 否
0404855123016926153BI本產品為4.3mm的手術套管。 否 否 否
0404855123017626153BO本產品為5mm的手術套管。 否 否 否
0404855123022026154BI本產品為5.4mm的手術套管。 否 否 否
0404855123024426154BO本產品為6mm的手術套管。 否 否 否
0404855123075626163V本產品為診療套管。 否 否 否
0404855136753726208AMA本產品是用來作為診斷及子宮鏡手術的內視鏡。 否 否 否
0404855142029426208AMK本產品是用來作為診斷及子宮鏡手術的內視鏡。 否 否 否
0404855123076326163VB本產品為診療套管。 否 否 否
0404855123078726163VC本產品為持流診療套管。 否 否 否
0404855105040811025E本產品為壓力補償蓋。 否 否 否
0404855105042211033KA本產品為組織抓鉗。 否 否 否
0404855105043911033KB本產品為抓鉗。 否 否 否
0404855105490113242XL本產品為測漏器。 否 否 否
0404855107283727001G本產品為單孔器械接頭。 否 否 否
0404855107285127001GF本產品為雙孔器械接頭。 否 否 否
0404855108347527502本產品為具閥門的水接頭。 否 否 否

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