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衛部醫器輸字
許可證編號
026639
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富”全人工髖關節髖骨柄

“DePuy” Tri-Lock BPS With Gription Femoral Stem

衛部醫器輸字第026639號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2029 / 10 / 09
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止(2026/02/12,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026639號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2014 / 10 / 09
有效日期
2029 / 10 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 12

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術裡,用來取代髖臼(骨盆那側關節窩)的一種植入物,材質是金屬對金屬、採非骨水泥固定。它屬於半限制型設計,不是單獨賣給民眾的器材。

它裝在身體的哪個位置

髖關節像球和碗,球是股骨頭,碗是髖臼。這個分類講的是「碗」那一側的組件,搭配股骨柄和球頭一起組成整套人工髖關節。所謂非骨水泥式,是指固定方式靠骨頭長進表面、或靠器械壓迫固定,而不是用骨水泥黏死。

金屬對金屬是什麼意思

指球頭和髖臼內襯都是金屬,兩塊金屬互相摩擦。早年這種設計被認為耐磨,後來發現部分病人會出現金屬離子釋出的相關問題,因此各國對它的使用轉趨保守,多半保留給特定條件的病人。實際適不適合,要由骨科醫師依個別狀況判斷。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響日常活動,且保守治療效果有限的人。
  • 年紀較輕、活動量較大,醫師評估需要較耐磨組合的人。
  • 骨骼條件適合非骨水泥固定的人。
  • 實際選擇會綜合年齡、骨質、活動量和整體健康狀況,不是單看一項。

怎麼確認用的是合法產品

這類植入物由醫療院所採購,病人不會自己買。若想確認,可在術前詢問醫院使用的是哪一個廠牌與型號,並核對包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 2 張有效許可證,都是進口、製造廠在美國,數量很少。

常見問題

金屬對金屬髖關節比較耐用嗎?

不一定。耐磨是它當初的設計出發點,但金屬對金屬組合有金屬離子釋出的疑慮,各國使用態度已經轉為保守。耐不耐用要看整體設計、病人體重活動量和手術技術,不是單看材質。

裝了人工髖關節可以運動嗎?

可以,但要挑。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、跳躍、接觸性球類等衝擊大的活動,會加速磨損,多數醫師會建議避免或減量。實際範圍依醫師指示和植入物種類而定。

人工髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物有使用年限,會隨時間磨損或鬆脫,活動量大、體重較重的人通常消耗較快。年限長短因人而異,定期回診追蹤是掌握狀況的方式。

這個分類只有兩張許可證,代表很少人用嗎?

不能這樣推論。許可證張數反映的是這個特定分類(半限制型、金屬對金屬、非骨水泥髖臼組件)的產品數量,不是使用人數。其他材質組合的髖關節組件另有自己的分類。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
國別
美國
廠址
700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0120

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295000716101204005TRI-LOCK SZ 0 STD OFFSET 是 否 否
10603295000723101204010TRI-LOCK BPS SZ 1 STD OFFSET 是 否 否
10603295000730101204020TRI-LOCK BPS SZ 2 STD OFFSET 是 否 否
10603295000747101204030TRI-LOCK BPS SZ 3 STD OFFSET 是 否 否
10603295000754101204040TRI-LOCK BPS SZ 4 STD OFFSET 是 否 否
10603295000761101204050TRI-LOCK BPS SZ 5 STD OFFSET 是 否 否
10603295000778101204060TRI-LOCK BPS SZ 6 STD OFFSET 是 否 否
10603295000785101204070TRI-LOCK BPS SZ 7 STD OFFSET 是 否 否
10603295000792101204080TRI-LOCK BPS SZ 8 STD OFFSET 是 否 否
10603295000808101204090TRI-LOCK BPS SZ 9 STD OFFSET 是 否 否
10603295000815101204100TRI-LOCK BPS SZ 10 STD OFFSET 是 否 否
10603295000822101204110TRI-LOCK BPS SZ 11 STD OFFSET 是 否 否
10603295000839101204120TRI-LOCK BPS SZ 12 STD OFFSET 是 否 否
10603295001027101214005TRI-LOCK BPS SZ 0 HI OFFSET 是 否 否
10603295001034101214010TRI-LOCK BPS SZ 1 HI OFFSET 是 否 否
10603295001041101214020TRI-LOCK BPS SZ 2 HI OFFSET 是 否 否
10603295001058101214030TRI-LOCK BPS SZ 3 HI OFFSET 是 否 否
10603295001065101214040TRI-LOCK BPS SZ 4 HI OFFSET 是 否 否
10603295001072101214050TRI-LOCK BPS SZ 5 HI OFFSET 是 否 否
10603295001089101214060TRI-LOCK BPS SZ 6 HI OFFSET 是 否 否
10603295001096101214070TRI-LOCK BPS SZ 7 HI OFFSET 是 否 否
10603295001102101214080TRI-LOCK BPS SZ 8 HI OFFSET 是 否 否
10603295001119101214090TRI-LOCK BPS SZ 9 HI OFFSET 是 否 否
10603295001126101214100TRI-LOCK BPS SZ 10 HI OFFSET 是 否 否
10603295001133101214110TRI-LOCK BPS SZ 11 HI OFFSET 是 否 否
10603295001140101214120TRI-LOCK BPS SZ 12 HI OFFSET 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。