許可證編號008017
“能資” 可攜式X-ray系統
“ERI” Portable X-ray system
申請商為 能資國際股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008017號
- 申請商
- 能資國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70459991
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段6-1號2樓之1、之2
- 發證日期
- 2023 / 11 / 24
- 有效日期
- 2028 / 11 / 24
- 限制項目
- 本醫療器材另須取得核能安全委員會核發之製造許可證始得製造、國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 19
這類器材是什麼 移動式X光系統,AI 輔助整理
移動式X光系統是可以推到病床邊、手術室或加護病房直接拍片的X光機,不必把病人搬到放射科。它屬於第二等級醫療器材,在台灣要取得許可證才能販售。
和固定式X光機差在哪
固定式X光機裝在放射科的攝影室裡,功率高、影像品質穩定,適合常規檢查。移動式機型底下有輪子,機身和X光管可以推到病人旁邊,供不方便移動的病人使用。代價是供電和散熱受限,影像品質通常不如固定式,操作時也要注意周圍人員的輻射防護。
誰會用到它
- 加護病房、急診、開刀房的病人,狀況不適合搬動。
- 新生兒或骨折後不能移動的病人。
- 手術中的定位攝影,例如骨科手術。
- 部分機型是C型臂或G型臂,X光管和偵測器可以從不同角度同時取像,常配合手術使用。
買的時候怎麼確認合法
這類器材不是民眾自行購買的品項,採購方通常是醫院、診所或影像中心。包裝或機身上的標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。本站收錄 43 張有效許可證,其中 40 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以德國、日本、義大利、韓國較多。
安裝和使用要注意什麼
- 機房或使用空間要符合輻射防護規定,操作人員需具備相關資格。
- 定期做品保檢測,確認輸出劑量和影像品質穩定。
- 移動式設備沒有固定機房的屏蔽,操作時要拉開距離、使用防護用具,並管制周圍人員。
- 依原廠手冊保養,電池、線材和移動機構也要檢查。
常見問題
移動式X光系統和一般X光機有什麼差別?
差在能不能移動。移動式機型可以推到病床邊或手術室,適合不能搬動的病人;固定式機型裝在攝影室,功率和影像品質通常較好。兩者都是X光設備,操作人員都要具備輻射防護相關資格。
移動式X光系統的輻射比較強嗎?
不一定。移動式機型的輸出通常比固定式低,但因為使用場所沒有固定機房的屏蔽,周圍人員可能離輻射源較近。實際曝露取決於距離、防護和操作方式,操作時應依規定管制人員並使用防護用具。
移動式X光系統可以在家裡使用嗎?
不行。這類設備會產生游離輻射,必須由具資格的人員在符合輻射防護規定的場所操作,不是家用器材。民眾如果被建議在家拍X光,應先確認對方是否為合法醫療機構。
移動式X光系統需要定期檢查嗎?
要。醫療機構使用的X光設備依規定要定期做品保與輻射安全檢測,確認輸出劑量、影像品質和防護屏蔽正常。檢測週期與項目依主管機關規定和原廠手冊辦理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- CVX-air、CVX-lite、CVX-E
以下空白
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年12月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 能資國際股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段6-1號2樓之1、之2
- 製造許可登錄編號
- QMS1712
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879540116 | CVX-air | 可攜式X光設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879540239 | CVX-lite | 可攜式X光設備 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879540246 | CVX-E | 可攜式X光設備 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。