許可證編號023774
“奇異”移動式X光系統
“GE”Mobile X-Ray System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Optima XR240amx)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023774號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2012 / 07 / 18
- 有效日期
- 2027 / 07 / 18
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 09
這類器材是什麼 移動式X光系統,AI 輔助整理
移動式X光系統是可以推到病床邊、手術室或加護病房直接拍片的X光機,不必把病人搬到放射科。它屬於第二等級醫療器材,在台灣要取得許可證才能販售。
和固定式X光機差在哪
固定式X光機裝在放射科的攝影室裡,功率高、影像品質穩定,適合常規檢查。移動式機型底下有輪子,機身和X光管可以推到病人旁邊,供不方便移動的病人使用。代價是供電和散熱受限,影像品質通常不如固定式,操作時也要注意周圍人員的輻射防護。
誰會用到它
- 加護病房、急診、開刀房的病人,狀況不適合搬動。
- 新生兒或骨折後不能移動的病人。
- 手術中的定位攝影,例如骨科手術。
- 部分機型是C型臂或G型臂,X光管和偵測器可以從不同角度同時取像,常配合手術使用。
買的時候怎麼確認合法
這類器材不是民眾自行購買的品項,採購方通常是醫院、診所或影像中心。包裝或機身上的標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。本站收錄 43 張有效許可證,其中 40 張是進口、3 張是國內製造;製造廠以德國、日本、義大利、韓國較多。
安裝和使用要注意什麼
- 機房或使用空間要符合輻射防護規定,操作人員需具備相關資格。
- 定期做品保檢測,確認輸出劑量和影像品質穩定。
- 移動式設備沒有固定機房的屏蔽,操作時要拉開距離、使用防護用具,並管制周圍人員。
- 依原廠手冊保養,電池、線材和移動機構也要檢查。
常見問題
移動式X光系統和一般X光機有什麼差別?
差在能不能移動。移動式機型可以推到病床邊或手術室,適合不能搬動的病人;固定式機型裝在攝影室,功率和影像品質通常較好。兩者都是X光設備,操作人員都要具備輻射防護相關資格。
移動式X光系統的輻射比較強嗎?
不一定。移動式機型的輸出通常比固定式低,但因為使用場所沒有固定機房的屏蔽,周圍人員可能離輻射源較近。實際曝露取決於距離、防護和操作方式,操作時應依規定管制人員並使用防護用具。
移動式X光系統可以在家裡使用嗎?
不行。這類設備會產生游離輻射,必須由具資格的人員在符合輻射防護規定的場所操作,不是家用器材。民眾如果被建議在家拍X光,應先確認對方是否為合法醫療機構。
移動式X光系統需要定期檢查嗎?
要。醫療機構使用的X光設備依規定要定期做品保與輻射安全檢測,確認輸出劑量、影像品質和防護屏蔽正常。檢測週期與項目依主管機關規定和原廠手冊辦理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Brivo XR285amx, Optima XR200amx, Optima XR220amx,以下空白。
增加規格: Optima XR240amx。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3000 NORTH GRANDVIEW BOULEVARD WAUKESHA, WISCONSIN 53188
- 製造許可登錄編號
- QSD4867
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682122351 | Optima XR240amx | The GE Automatic Mobile X-Ray (AMX) Optima XR240amx is intended to take exposures utilizing film, computed radiography (CR), and wireless detectors, which are intended to replace radiographic film screen systems in all general purpose diagnostic procedures, for digital radiography (DR). | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。