許可證編號025695
羅氏可霸斯大麻鹼第二代檢驗試劑
cobas c THC2
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05888557190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025695號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2013 / 12 / 09
- 有效日期
- 2028 / 12 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 19
這類器材是什麼 大麻鹼試驗系統,AI 輔助整理
大麻鹼試驗系統是驗尿(少數驗其他檢體)看體內有沒有大麻成分的檢驗試劑,常見型態是滴幾滴尿液等幾分鐘看線的居家快篩,也有醫院檢驗室用的儀器試劑組。
居家快篩和實驗室試劑差在哪
同樣都在驗大麻,但用途和操作方式差很多。居家型是讓民眾自己操作、看結果的簡易試劑;實驗室型要搭配分析儀器,由醫檢人員操作,結果較精確,通常還要做確認試驗。
- 居家快篩:滴管滴尿、等時間、看對照線和測試線,判讀陽性陰性。
- 實驗室試劑組:搭配自動化分析儀,一次檢驗大量檢體,多用於醫療或檢驗單位。
- 兩者都只是篩檢,陽性結果通常需要再用更專一的方法確認。
驗的是什麼、什麼時候驗得到
這類試劑多半測尿液中的大麻代謝物,不是直接測大麻本身。
- 不同試劑的偵測目標和判定標準不一樣,包裝或仿單會寫。
- 每個人代謝速度不同,使用後多久驗得到、驗得到多久,因人而異。
- 喝大量水、稀釋尿液可能影響結果,但這不是可靠的規避方法。
怎麼挑、怎麼用才對
先看用途:自己在家初步了解,選居家快篩;醫療或檢驗單位需求,選可搭配儀器的試劑組。
- 依仿單指定的檢體種類和操作步驟做,不要自己改流程。
- 注意保存溫度和有效期限,過期試劑結果不可靠。
- 判讀要在仿單規定的時間內看完,放太久出現的線不算數。
- 結果僅供參考,不能當作診斷或法律用途的依據。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 20 張有效許可證,其中 8 張國內製造、12 張進口,製造廠以美國和台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
大麻鹼試驗系統是什麼?
它是檢驗體液中有沒有大麻成分(或代謝物)的醫療器材,最常見的是驗尿試劑。有居家自己操作的快速檢驗試劑,也有醫院檢驗室搭配儀器使用的試劑組,兩者都屬於篩檢性質。
驗出陽性就代表有吸毒嗎?
不一定。篩檢試劑可能受其他物質干擾而出現偽陽性,所以陽性結果通常要再用更專一的方法確認。反過來,剛使用或尿液被稀釋時也可能驗不出來,陰性也不代表一定沒用過。
居家快篩和醫院檢驗的結果一樣準嗎?
不一定。居家快篩方便、快速,但敏感度和特異性通常不如實驗室方法;醫院檢驗由醫檢人員操作儀器,流程和品管較嚴謹。居家結果適合當初步參考,要確認還是得靠檢驗單位。
驗大麻的試劑可以驗其他毒品嗎?
不一定。有些產品是單項大麻檢驗,有些做成二合一或更多合一的組合試劑,能同時篩檢其他藥物。要驗哪些項目,看包裝標示的檢驗項目,不要假設一組試劑什麼都驗得到。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用,用以在閾值濃度(cutoff)為20ng/mL、50 ng/mL和100 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
- 規格
- 05888557
以下空白
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630928378 | 05888557190 | cobas c THC2 | 否 | 否 | 否 |
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