許可證編號018645
雅創泌尿道感染檢測試紙(未滅菌)
"BTNX" URINARY TRACT INFECTION TEST STRIPS (Non-Sterile)
這張許可證已註銷(2024/04/12,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 果紅企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018645號
- 申請商
- 果紅企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54735275
- 申請商地址
- 新北市中和區中正路788之1號7樓
- 發證日期
- 2017 / 12 / 25
- 有效日期
- 2022 / 12 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
亞硝酸鹽試驗系統是用來驗尿的試紙或試卡,看尿液裡有沒有亞硝酸鹽,當作泌尿道細菌感染的參考線索之一。它只是一個篩檢工具,結果要由醫療人員搭配症狀和其他檢查判斷。
驗的是什麼、為什麼驗這個
某些細菌在尿液裡會把硝酸鹽還原成亞硝酸鹽,所以驗到亞硝酸鹽,代表尿裡可能有這類細菌。反過來說,驗不到不代表沒感染,因為不是所有造成泌尿道感染的細菌都會產生這個反應,所以這個項目通常會和其他項目一起測。
和一般驗孕、驗血糖試紙差在哪
同樣是試紙,驗的東西完全不同。驗孕試紙測的是尿液中的 hCG 荷爾蒙,血糖機測的是血液中的葡萄糖,這類試紙測的是尿液中的亞硝酸鹽。這類產品常常做成多項試紙,一片上同時有白血球酯酶、酸鹼值、蛋白質、葡萄糖等好幾個色塊,亞硝酸鹽只是其中一格。
- 單項試紙:只驗亞硝酸鹽。
- 多項試紙/驗尿卡:一片同時驗多個項目,例如十項尿液試紙。
- 判讀方式:把試紙浸入尿液、等指定時間後比對色卡,顏色深淺對應陰性或陽性。
怎麼用才不會判讀錯
- 依產品說明書指定的浸泡時間和判讀時間操作,太早或太晚看顏色都會偏掉。
- 試紙從容器取出後盡快蓋緊,受潮會影響結果。
- 用乾淨容器接中段尿,不要用放很久的尿液。
- 試紙過期就不要用,包裝上的保存條件要遵守。
- 這類產品是篩檢用,結果異常或身體有症狀(頻尿、解尿痛、發燒)時,要就醫由醫師判斷。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。這個分類目前有效的許可證只有 4 張,國內製造和進口各 2 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
驗到亞硝酸鹽陽性就是泌尿道感染嗎?
不一定。陽性代表尿裡可能有會還原硝酸鹽的細菌,是感染的線索之一,但是否真的感染,要由醫師搭配症狀、其他尿液項目和必要時的細菌培養來判斷。
驗尿試紙可以自己在家買來用嗎?
可以買,但結果要小心解讀。這類試紙在台灣屬醫療器材,須有許可證才能販售。自己驗出陽性或陰性都不能取代就醫,有症狀還是要看醫師。
試紙要泡多久才準?
依各產品的說明書為準,不同廠牌、不同項目的建議時間不一樣。泡太久或放太久才看顏色,都可能讓結果偏高或偏低,說明書寫幾秒就照著做。
試紙放在浴室可以嗎?
不建議。浴室濕氣重,試紙容易受潮變質。開封後依包裝標示保存,通常要放在陰涼乾燥處,瓶蓋隨手蓋緊,過期就丟掉。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」、「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合,以下空白。
製造廠
- 製造商
- BTNX INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 570 HOOD ROAD, UNIT 23, MARKHAM, ON, L3R 4G7,CANADA
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